Soluções de sala limpa e logística farmacêutica: logística farmacêutica, armazenamento e cadeia de abastecimento

 

Logística farmacêutica – Muito esforço para substâncias sensíveis

Nem toda logística é igual. Isto torna-se particularmente claro quando se consideram os muitos requisitos de transporte e armazenamento dos produtos farmacêuticos. Afinal, um soro sensível à temperatura tem requisitos completamente diferentes de, por exemplo, um analgésico. Além disso, nenhuma outra indústria que opera a nível mundial é confrontada com requisitos nacionais tão diferentes para o fabrico e vendas como a indústria farmacêutica.

Desafios de todos os lados

A distribuição e armazenamento de uma extensa gama de itens com uma ampla variedade de perfis de requisitos, o cumprimento de rigorosas regulamentações governamentais e a constante pressão de custos são apenas alguns dos desafios que a logística farmacêutica tem de enfrentar. Do produtor da matéria-prima ao fabricante e do atacadista ao cliente final, a cadeia logística deve atender aos mais altos padrões em todas as etapas.

Portanto, não é de admirar que a cadeia de abastecimento da indústria farmacêutica esteja em constante mudança. A produção e as vendas globais, bem como a terceirização de setores inteiros de serviços, fizeram com que as cadeias logísticas se tornassem cada vez mais complexas. O controlo e a transparência da cadeia de abastecimento caem rapidamente no esquecimento, uma vez que os sistemas ERP clássicos da maioria das empresas são concebidos principalmente para controlar processos de negócios internos.

Ao mesmo tempo, a expansão das redes de aquisição e distribuição através das fronteiras nacionais, as mudanças no mercado por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e o aumento dos produtos com temperatura controlada estão a criar uma elevada dinâmica de mercado, o que aumenta ainda mais a pressão sobre os custos sobre as empresas.

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Cadeia logística complexa em empresas farmacêuticas

A cadeia logística é complicada por regulamentações governamentais rigorosas (diretrizes do PIB, Boas Práticas de Distribuição). As especificações para equipamentos e operações de transporte e armazenamento são descritas com base em critérios de aceitação. Para cumprir estes requisitos, as empresas de logística farmacêutica têm de converter extensivamente as suas capacidades de transporte e armazenamento, o que fica claro na cadeia logística descrita abaixo.

Medidas especiais no local de produção

Os requisitos complexos começam com o armazenamento dos produtos preliminares nas instalações de produção. Com base na natureza dos materiais, eles devem ser colocados em locais diferentes com dispositivos equipados de forma diferente.

As mercadorias geralmente estão em

• convencionais ou armazéns automáticos de prateleiras altas e carrossel
• em armazéns com tecnologia climática especial para proteger itens e materiais sensíveis

acomodado.

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No início da produção, os produtos preliminares são chamados, armazenados e transportados para a unidade de produção. Devido à alta densidade de pedidos, à precisão necessária e ao processamento crítico dos materiais, isso acontece em grande parte de forma automática e é controlado e monitorado pelos sistemas ERP das empresas. Concluído o processo, os itens são armazenados temporariamente ou preparados para envio.

Transporte para o centro de distribuição

O próximo obstáculo é a organização do transporte, muitas vezes internacional, dos produtos para os vários locais de armazenamento. Como os itens têm diferentes perfis de requisitos em termos de manuseio, isso resulta em um número quase incontrolável de opções de transporte individuais, o que coloca todos na intralogística com uma tarefa extremamente complexa. Uma tarefa que não seria possível sem um monitoramento preciso do software.

No transporte por navio ou avião, são utilizados contêineres refrigerados especialmente desenvolvidos para as necessidades da indústria farmacêutica. Por exemplo, de acordo com os regulamentos da UE aplicáveis ​​ao transporte farmacêutico (PIB-UE), os medicamentos devem ser constantemente transportados num intervalo de temperatura entre 15 e 25°C. Temperaturas entre 2 e 8°C aplicam-se a remessas críticas.

Se a mercadoria for finalmente levada aos centros por caminhão, são utilizados reboques especiais equipados de acordo com as diretrizes atuais do PIB. Isto inclui reboques térmicos completos e caminhões com temperatura totalmente controlada para a entrega de mercadorias sensíveis. Para transportar itens mistos com diferentes exigências, são utilizados veículos equipados com caixas térmicas especiais para armazenar os produtos sensíveis à temperatura.

Armazenamento no centro de distribuição

Os itens são armazenados temporariamente aqui antes de serem coletados e preparados para envio, se necessário, para transporte até o usuário final. Em média, estes armazéns centrais armazenam entre 30.000 e 50.000 SKUs.
A base para a seleção e projeto da instalação de armazenamento é a conformidade com os rígidos regulamentos do GDP. É dada especial atenção à garantia de cadeias de frio e condições de limpeza nas soluções automatizadas de armazenamento e recuperação.

O aspecto mais importante é a função climática dos dispositivos. A faixa necessária varia de -25 graus a +60 graus Celsius. Por exemplo, são necessários +60 graus para plásticos ou tecnologia adesiva, +5 graus para vacinas e insulina e -25 graus para enzimas ou soro. Para garantir temperaturas constantes dentro dos sistemas de armazenamento e recuperação com isolamento múltiplo, as portas de câmara seladas minimizam a troca de ar durante o armazenamento e a recuperação. O resfriamento ocorre de maneira economizadora de energia, usando refrigerantes como dióxido de carbono ou propano.

Para o armazenamento de substâncias e líquidos particularmente vulneráveis, devem ser fornecidos equipamentos que condições de sala limpa . Estas substâncias devem ser separadas de forma segura e isenta de poeiras de substâncias menos suscetíveis e possivelmente contaminadas no armazém através de portas rápidas integradas. Além disso, a função air lock é muito importante porque minimiza a troca direta de ar entre o interior e o exterior do aparelho. Os sistemas de armazenamento possuem duas portas para esse fim. Se uma prateleira vier de dentro, a porta frontal permanece fechada, apenas a porta traseira abre. A bandeja move-se para a área de remoção, depois a porta traseira fecha e só agora a porta frontal abre. Isso significa que não há fluxo de ar contínuo. A tecnologia de ventilação desempenha um papel crucial aqui. Somente o fluxo de ar controlado garante as condições necessárias de sala limpa dentro dos dispositivos.

também tem requisitos muito elevados rastreabilidade Por um lado, isto se deve aos produtos de alta qualidade. Por outro lado, os processos químicos e biológicos devem ocorrer de forma tão segura que não coloquem ninguém em perigo. O fluxo de materiais, bem como o armazenamento e a recuperação estão, portanto, sujeitos a vários mecanismos de controle. Por exemplo, ao separar mercadorias, um display pick-by-light pode mostrar ao funcionário exatamente o que ele deve retirar do sistema de abastecimento. Ele também pode confirmar a retirada manualmente e conferir o código de barras por meio de um leitor.

Por estas razões, diferentes sistemas de armazenamento são frequentemente instalados em paralelo em centros de distribuição de produtos farmacêuticos. Por exemplo, além dos armazéns altos com espaço para milhares de europaletes e dos armazéns automáticos de pequenas peças para embalagens farmacêuticas prontas para envio, existem salas de armazenamento separadas para refrigeração e congelamento ou sistemas de elevação de armazenamento com função de resfriamento ou uma atmosfera de sala limpa. Além disso, são organizadas áreas de picking multifuncionais apoiadas por software, onde os itens podem ser embalados de forma eficiente e com economia de recursos.

No entanto, o elevado nível de automação não serve apenas para a eficiência, mas também para a proteção do consumidor e do paciente. As diretrizes do GDP visam, entre outras coisas, o cumprimento de períodos de armazenamento definidos sob condições ambientais específicas, uma gestão precisa da qualidade e a rastreabilidade completa dos itens. Todos os requisitos que podem ser atendidos sem qualquer compromisso quando se utilizam sistemas de armazenamento totalmente automáticos ou armazéns automáticos de peças pequenas . É claro que a desejada estratégia de erro zero só pode ser alcançada se todos os componentes de hardware e software estiverem precisamente coordenados entre si.

Adequado para:

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Transporte até o cliente final

Se não for utilizado um armazém provisório descentralizado, os artigos são transportados diretamente centro de distribuição Requisitos para resfriamento ou proteção contra poeira também estão presentes aqui. Porém, tendo em vista os compradores mais precisamente especificados, normalmente há uma gama menor de itens na última seção, o que facilita a seleção do meio de transporte a ser utilizado.

panorama

Os desafios descritos deixam claro que a logística farmacêutica é uma área que só pode ser operada com muita precisão e esforço. E é de esperar que os obstáculos se tornem ainda maiores no futuro devido ao aumento de factores de aumento de custos, tais como regulamentações governamentais cada vez mais rigorosas, o aumento da concorrência global e a expansão da gama de ofertas. Não é, portanto, surpreendente que muitas empresas cheguem à conclusão de que deveriam subcontratar partes da cadeia logística a prestadores de serviços externos por razões de eficiência ou estabelecer colaborações com outras empresas.

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