Soluções para salas limpas e logística farmacêutica: Logística de medicamentos, armazenamento e cadeia de suprimentos

 

Logística farmacêutica – um grande esforço para substâncias sensíveis

A logística não é uma solução única para todos os casos. Isso fica particularmente evidente ao considerarmos os diversos requisitos que os produtos farmacêuticos têm para transporte e armazenamento. Um soro termossensível, por exemplo, tem necessidades completamente diferentes de um analgésico. Além disso, nenhuma outra indústria com atuação global enfrenta regulamentações nacionais tão diversas para fabricação e distribuição quanto a indústria farmacêutica.

Desafios vindos de todos os lados

A distribuição e o armazenamento de uma ampla gama de produtos com requisitos diversos, o cumprimento de regulamentações governamentais rigorosas e as constantes pressões de custos são apenas alguns dos desafios enfrentados pela logística farmacêutica. Do produtor de matérias-primas aos fabricantes, atacadistas e, finalmente, ao cliente final, toda a cadeia logística deve atender aos mais altos padrões em cada etapa.

Não é de se admirar, portanto, que a cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica esteja em constante transformação. A produção e distribuição globais, bem como a terceirização de setores inteiros de serviços, levaram a cadeias logísticas cada vez mais complexas. O controle e a transparência da cadeia de suprimentos são rapidamente negligenciados, uma vez que os sistemas ERP tradicionais da maioria das empresas são projetados principalmente para gerenciar processos internos de negócios.

Ao mesmo tempo, a expansão das redes de aquisição e distribuição além das fronteiras nacionais, as mudanças de mercado provocadas pelos fabricantes de medicamentos genéricos e o aumento de produtos com temperatura controlada estão criando uma dinâmica de mercado elevada, o que intensifica ainda mais a pressão sobre os custos das empresas.

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Complexa cadeia logística em empresas farmacêuticas

A cadeia logística é ainda mais complexa devido às rigorosas regulamentações governamentais (diretrizes do PIB, Boas Práticas de Distribuição). Essas regulamentações, baseadas em critérios de aceitação, especificam os requisitos para equipamentos e operações de transporte e armazenamento. Para atender a essas regulamentações, os provedores de logística farmacêutica devem realizar extensas modificações em suas capacidades de transporte e armazenamento, conforme ilustrado pela cadeia logística descrita abaixo.

Medidas especiais já foram implementadas no local de produção

Os requisitos complexos começam com o armazenamento de produtos intermediários nas instalações de produção. Dependendo da natureza dos materiais, estes devem ser armazenados em locais diferentes, com equipamentos distintos.

Os produtos geralmente estão em

• convencionais em estantes ou sistemas automatizados de armazenamento de grande altura e carrossel
• em armazéns com sistemas especiais de controle climático para proteger itens e materiais sensíveis

acomodado.

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No início da produção, os produtos preliminares são coletados, separados e transportados para a linha de produção. Devido ao alto volume de pedidos, à precisão exigida e ao processamento dos materiais em tempo crítico, esse processo é amplamente automatizado, controlado e monitorado pelos sistemas ERP das empresas. Assim que o processo é concluído, os itens são armazenados temporariamente ou preparados para envio.

Transporte para o centro de distribuição

O próximo obstáculo é organizar o envio, muitas vezes internacional, de produtos para os diversos armazéns. Como os itens têm diferentes requisitos de manuseio, isso resulta em um número praticamente incontrolável de opções de transporte individuais, representando uma tarefa extremamente complexa para todos os envolvidos na intralogística . Uma tarefa que seria impossível de gerenciar sem um monitoramento preciso por software.

Para o transporte marítimo ou aéreo, são utilizados contêineres refrigerados especialmente projetados para atender às exigências da indústria farmacêutica. Por exemplo, de acordo com as normas da UE aplicáveis ​​ao transporte de produtos farmacêuticos (EU-GDP), os medicamentos devem ser transportados a uma temperatura constante entre 15 e 25 °C. Para remessas críticas, aplicam-se temperaturas entre 2 e 8 °C.

Quando as mercadorias são finalmente transportadas para os centros de distribuição por caminhão, são utilizados reboques especiais equipados de acordo com as diretrizes atuais de Boas Práticas de Distribuição (BPD). Estes incluem reboques totalmente refrigerados e caminhões com temperatura controlada para a entrega de produtos sensíveis. Para o transporte de itens mistos com diferentes requisitos, são utilizados veículos equipados com caixas térmicas especiais para produtos sensíveis à temperatura.

Armazenamento no centro de distribuição

Aqui, os itens são armazenados temporariamente antes de serem separados e preparados para envio ao cliente final, conforme necessário. Em média, esses armazéns centrais armazenam entre 30.000 e 50.000 SKUs.
A seleção e o projeto dos equipamentos de armazém são baseados na observância de rigorosas normas de Boas Práticas de Distribuição (BPD). É dada especial atenção à garantia da cadeia de frio e à manutenção de condições de higiene nos sistemas automatizados de armazenamento e recuperação.

O aspecto mais importante é a função de controle climático do equipamento. A faixa de temperatura necessária varia de -25 °C a +60 °C. Por exemplo, +60 °C é necessário para plásticos ou adesivos, +5 °C para vacinas e insulina e -25 °C para enzimas ou soro. Para garantir temperaturas constantes dentro dos sistemas de armazenamento e recuperação com isolamento múltiplo, portas herméticas minimizam a troca de ar durante o armazenamento e a recuperação. O resfriamento é obtido de forma eficiente em termos energéticos, utilizando refrigerantes como dióxido de carbono ou propano.

é imprescindível o uso condições de sala limpa . Essas substâncias devem ser separadas de forma segura e livre de poeira de substâncias menos sensíveis e potencialmente contaminadas por meio de portas de alta velocidade integradas à unidade de armazenamento. A função de antecâmara também é crucial, pois minimiza a troca direta de ar entre o interior e o exterior do equipamento. Os sistemas de armazenamento são equipados com duas portas para essa finalidade. Quando uma bandeja é introduzida, a porta frontal permanece fechada, e apenas a porta traseira se abre. A bandeja é posicionada para retirada, a porta traseira se fecha e somente então a porta frontal se abre. Isso impede o fluxo contínuo de ar. A tecnologia de ventilação desempenha um papel decisivo nesse processo, pois somente o fluxo de ar controlado garante as condições de sala limpa necessárias dentro do equipamento.

também impõe exigências muito elevadas em relação à rastreabilidade . Isso se deve, em parte, à alta qualidade dos produtos. Além disso, os processos químicos e biológicos devem ser tão seguros que não representem nenhum risco para ninguém. O fluxo de materiais, bem como o armazenamento e a recuperação, estão, portanto, sujeitos a diversos mecanismos de controle. Por exemplo, ao selecionar mercadorias, um sistema de sinalização luminosa (pick-by-light display) pode mostrar ao funcionário exatamente o que retirar do sistema de armazenamento. Além disso, o funcionário pode confirmar manualmente a retirada e verificar o código de barras usando um leitor.

Por esses motivos, os centros de distribuição de produtos farmacêuticos frequentemente instalam diferentes sistemas de armazenamento em paralelo. Por exemplo, além de armazéns verticais com espaço para milhares de europaletes e armazéns automatizados para peças pequenas, destinados ao preparo de medicamentos para envio, existem câmaras frigoríficas e de congelamento profundo separadas, ou sistemas de elevação vertical com funções de refrigeração ou sala limpa. Além disso, são disponibilizadas áreas de picking multifuncionais e automatizadas, onde os itens podem ser embalados de forma eficiente e com economia de recursos.

O alto grau de automação não só contribui para a eficiência, como também para a proteção do consumidor e do paciente. As diretrizes de Boas Práticas de Distribuição (BPD) visam, entre outros objetivos, o cumprimento de períodos de armazenamento definidos sob condições ambientais específicas, a gestão precisa da qualidade e a rastreabilidade completa dos artigos. Todos esses requisitos podem ser plenamente atendidos com o uso de sistemas de armazenamento totalmente automatizados ou armazéns automatizados para peças pequenas . A estratégia de zero defeitos, naturalmente, só pode ser alcançada se todos os componentes de hardware e software estiverem precisamente coordenados.

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Transporte até o cliente final

Caso não seja utilizado armazenamento intermediário descentralizado, os itens são transportados diretamente do centro de distribuição para hospitais, farmácias ou clientes finais. Os requisitos de refrigeração e proteção contra poeira também se aplicam aqui. No entanto, considerando a maior precisão das especificações dos clientes, o trecho final da jornada geralmente envolve uma gama menor de itens, o que simplifica a seleção dos veículos de transporte.

panorama

Os desafios descritos acima demonstram claramente que a logística farmacêutica é uma área que só pode ser gerenciada com um alto grau de precisão e empenho. Olhando para o futuro, espera-se que os obstáculos aumentem ainda mais devido a fatores de custo crescentes, como regulamentações governamentais cada vez mais rigorosas, concorrência global acirrada e a gama crescente de serviços oferecidos. Portanto, não é surpreendente que muitas empresas estejam se convencendo de que, por razões de eficiência, devem terceirizar partes de sua cadeia logística para provedores de serviços externos ou firmar parcerias com outras empresas.

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