Soluciones de sala blanca y logística farmacéutica: logística farmacéutica, almacenamiento y cadena de suministro

 

Logística farmacéutica: mucho esfuerzo para sustancias sensibles

No toda la logística es igual. Esto resulta particularmente claro cuando se consideran los numerosos requisitos de transporte y almacenamiento de los productos farmacéuticos. Después de todo, un suero sensible a la temperatura tiene requisitos completamente diferentes a los de, por ejemplo, un analgésico. Además, ninguna otra industria que opera a nivel mundial se enfrenta a requisitos nacionales tan diferentes en materia de fabricación y ventas como la industria farmacéutica.

Desafíos de todos lados

La distribución y el almacenamiento de una amplia gama de artículos con una amplia variedad de perfiles de requisitos, el cumplimiento de estrictas regulaciones gubernamentales y la presión constante de los costos son solo algunos de los desafíos que debe enfrentar la logística farmacéutica. Desde el productor de materias primas hasta el fabricante y el mayorista hasta el cliente final, la cadena logística debe cumplir los más altos estándares en todas las etapas.

Por lo tanto, no es de extrañar que la cadena de suministro de la industria farmacéutica esté en constante cambio. La producción y las ventas globales, así como la subcontratación de sectores de servicios completos, han hecho que las cadenas logísticas sean cada vez más complejas. El control y la transparencia de la cadena de suministro rápidamente quedan en el camino, ya que los sistemas ERP clásicos de la mayoría de las empresas están diseñados principalmente para controlar los procesos comerciales internos.

Al mismo tiempo, la expansión de las redes de adquisición y distribución a través de las fronteras nacionales, los cambios de mercado por parte de los fabricantes de medicamentos genéricos y el aumento de los productos con temperatura controlada están creando una alta dinámica de mercado, que está aumentando aún más la presión de los costos sobre las empresas.

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Cadena logística compleja en las empresas farmacéuticas

La cadena logística se ve complicada por estrictas regulaciones gubernamentales (directrices del PIB, buenas prácticas de distribución). Allí se describen las especificaciones para los equipos y operaciones de transporte y almacenamiento con base en criterios de aceptación. Para cumplirlos, las empresas de logística farmacéutica tienen que reconvertir en gran medida sus capacidades de transporte y almacenamiento, lo que queda claro en la cadena logística que se describe a continuación.

Medidas especiales en el lugar de producción.

Los complejos requisitos comienzan con el almacenamiento de los productos preliminares en las instalaciones de producción. Según la naturaleza de los materiales, estos deben colocarse en diferentes lugares con dispositivos equipados de forma diferente.

Los productos suelen estar en

• convencionales o almacenes automatizados de estanterías altas y carrusel.
• en almacenes con tecnología climática especial para proteger artículos y materiales sensibles

acomodado.

Adecuado para:

• Almacenamiento intermedio para la industria manufacturera
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Al inicio de la producción, los productos preliminares se solicitan, almacenan y transportan a la planta de producción. Debido a la alta densidad de pedidos, la precisión requerida y el procesamiento de los materiales en un tiempo crítico, esto se realiza en gran medida de forma automática y se controla y supervisa mediante los sistemas ERP de las empresas. Una vez que se completa el proceso, los artículos se almacenan temporalmente o se preparan para su envío.

Transporte al centro de distribución.

El siguiente obstáculo es la organización del envío, a menudo internacional, de los productos a los distintos lugares de almacenamiento, lo que, dado que los artículos tienen diferentes perfiles de exigencia en cuanto a su manipulación, genera un número casi inmanejable de opciones de transporte individuales, lo que presenta a todos los que trabajan en intralogística una tarea extremadamente compleja. Una tarea que no sería posible sin un control preciso del software.

Para el transporte por barco o avión se utilizan contenedores frigoríficos especialmente desarrollados para las necesidades de la industria farmacéutica. Por ejemplo, de acuerdo con la normativa vigente de la UE para el transporte de productos farmacéuticos (UE-GDP), los medicamentos deben transportarse constantemente en un rango de temperatura de entre 15 y 25 °C. Se aplican temperaturas entre 2 y 8°C para envíos críticos.

Si finalmente la mercancía se transporta a los centros en camión, se utilizan remolques especiales equipados según las actuales directrices del PIB. Esto incluye remolques térmicos completos y camiones con temperatura totalmente controlada para el transporte de mercancías sensibles. Para el transporte de artículos mixtos con diferentes necesidades se utilizan vehículos equipados con cajas térmicas especiales para contener los productos sensibles a la temperatura.

Almacenamiento en el centro de distribución.

Los artículos se almacenan temporalmente aquí antes de ser recogidos y preparados para su envío, si es necesario, para su transporte al usuario final.
En promedio, estos almacenes centrales contienen entre 30.000 y 50.000 referencias. La base para la selección y el diseño de la instalación de almacenamiento es el cumplimiento de las estrictas normas GDP. Se presta especial atención a garantizar cadenas de frío y condiciones de limpieza en las soluciones automatizadas de almacenamiento y recuperación.

El aspecto más importante es la función climática de los dispositivos. El rango requerido oscila entre -25 grados y +60 grados Celsius. Por ejemplo, se requieren +60 grados para plásticos o tecnología adhesiva, +5 grados para vacunas e insulina y -25 grados para enzimas o suero. Para garantizar temperaturas constantes dentro de los sistemas de almacenamiento y recuperación con aislamiento múltiple, las puertas selladas con esclusas de aire minimizan el intercambio de aire durante el almacenamiento y la recuperación. La refrigeración se realiza ahorrando energía utilizando refrigerantes como dióxido de carbono o propano.

Para el almacenamiento de sustancias y líquidos especialmente vulnerables, se deben proporcionar equipos que unas condiciones de sala limpia . Estas sustancias deben separarse en el almacén de forma segura y sin polvo de las sustancias menos susceptibles y posiblemente contaminadas mediante puertas rápidas integradas. Además, la función air lock es muy importante porque minimiza el intercambio directo de aire entre el interior y el exterior del dispositivo. Para ello, los sistemas de almacenamiento disponen de dos puertas. Si un estante viene desde el interior, la puerta delantera permanece cerrada, sólo se abre la puerta trasera. La bandeja se mueve hacia el área de extracción, luego la puerta trasera se cierra y recién ahora se abre la puerta delantera. Esto significa que no hay un flujo de aire continuo. La tecnología de ventilación juega aquí un papel crucial. Sólo el flujo de aire controlado garantiza las condiciones necesarias de sala limpia dentro de los dispositivos.

también tiene requisitos muy altos trazabilidad Esto se debe, por un lado, a la alta calidad de los productos. Por otro lado, los procesos químicos y biológicos deben realizarse de forma tan segura que no pongan en peligro a nadie. Por lo tanto, el flujo de materiales, así como el almacenamiento y la recuperación, están sujetos a varios mecanismos de control. Por ejemplo, al recoger mercancías, una pantalla de selección luminosa puede mostrar al empleado exactamente lo que debe tomar del sistema de suministro. También puede confirmar la eliminación manualmente y comprobar el código de barras mediante un lector.

Por estos motivos, en los centros de distribución de productos farmacéuticos a menudo se instalan en paralelo diferentes sistemas de almacenamiento. Por ejemplo, además de almacenes de estanterías altas con espacio para miles de europalets y almacenes automáticos de piezas pequeñas para envases farmacéuticos listos para su envío, existen cámaras frigoríficas y de congelación independientes o sistemas de elevación con función de refrigeración o una atmósfera de sala limpia. Además, se han dispuesto zonas de preparación de pedidos multifuncionales, asistidas por software, donde se pueden embalar los artículos de forma eficiente y ahorrando recursos.

Sin embargo, el alto nivel de automatización no sólo contribuye a la eficiencia, sino también a la protección de los consumidores y los pacientes. Las directrices GDP tienen como objetivo, entre otras cosas, el cumplimiento de plazos de almacenamiento definidos en condiciones ambientales específicas, una gestión precisa de la calidad y la trazabilidad completa de los artículos. Todos estos requisitos se pueden cumplir sin concesiones al utilizar sistemas de almacenamiento totalmente automáticos o almacenes automáticos de piezas pequeñas . Por supuesto, la estrategia deseada de error cero sólo se puede lograr si todos los componentes de hardware y software están perfectamente coordinados entre sí.

Adecuado para:

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Transporte hasta el cliente final.

Si no se utiliza un almacén provisional descentralizado, los artículos se transportan directamente centro de distribución Aquí también están presentes los requisitos de refrigeración o protección contra el polvo. Sin embargo, en vista de los compradores especificados con mayor precisión, en la última sección suele haber una gama menor de artículos, lo que facilita la selección del medio de transporte a utilizar.

panorama

Los desafíos descritos dejan claro que la logística farmacéutica es un área que sólo puede operarse con mucha precisión y esfuerzo. Y es de esperar que en el futuro los obstáculos sean aún mayores debido a factores que aumentan los costes, como regulaciones gubernamentales cada vez más estrictas, una mayor competencia global y la ampliación de la gama de ofertas. Por ello, no es de extrañar que muchas empresas lleguen a la conclusión de que, por motivos de eficiencia, deberían subcontratar partes de la cadena logística a proveedores de servicios externos o colaborar con otras empresas.

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