The Smart Vision and Hearing Glass: Gastes de audio Nuance de Essilorluxottica

1. El futuro de los wearables: las gafas de audio maternas de Essilorluxottica

El 3 de febrero de 2025, Essilorluxottica recibió la aprobación de la FDA para sus lentes de audio matizados. Esta innovadora tecnología combina dos funciones esenciales en un diseño elegante y funcional:

• Gafas para la corrección visual
• Un audífono integrado de orejas abiertas

La aprobación de la FDA como un hito

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es la autoridad de alimentos y seguridad medicinal de los Estados Unidos y está sujeto al Ministerio de Salud de los Estados Unidos. Su tarea principal es proteger y mejorar la salud pública a través del examen estricto y la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y otras innovaciones de salud. La aprobación de la FDA de las gafas de audio Nuance es un paso significativo porque combina una solución visual y auditiva en un producto portátil y moderno por primera vez.

Características especiales de las gafas de audio Nuance

1. Tecnología revolucionaria

El software de audífonos Nuance es el primer software preestablecido en FDA como dispositivo médico (Samd-Software como dispositivo médico) en los Estados Unidos. Este innovador software permite a los usuarios de gafas adaptar individualmente el modo de refuerzo de escucha y experimentar una mejor calidad de sonido sin depender de audífonos gruesos.

2. Integración elegante de ver y escuchar

A diferencia de los audífonos convencionales, que a menudo se perciben como estigmatizantes, la tecnología de las gafas de audio matizantes se ajusta a la perfección en el diseño de las gafas modernas. Los transportistas se benefician de un apoyo auditivo discreto pero efectivo, que puede integrarse en diferentes versiones.

3. Comodidad y amigos del usuario

El desafío de hacer audífonos cómodamente portátiles fue abordado por décadas de investigación. Las gafas de audio Nuance ofrecen un alto nivel de comodidad porque no necesitan piezas de oreja voluminosas. En cambio, el sonido se guía directamente al oído por la tecnología de orejas abiertas, lo que permite una experiencia auditiva natural.

4. Tecnología de audio innovadora

Las gafas tienen los últimos micrófonos y altavoces que aseguran una transmisión de sonido clara. Filtra los ruidos ambientales y se centra en el lenguaje, lo que facilita las conversaciones en entornos fuertes.

5. Adaptación y conectividad

Gracias a la tecnología Bluetooth, los usuarios pueden acoplar sus lentes con teléfonos inteligentes, tabletas u otros dispositivos para escuchar música, aceptar llamadas o usar asistentes de voz. Además, es posible un ajuste fino basado en la aplicación del refuerzo de escucha.

Entrada y disponibilidad del mercado

Las gafas de audio Nuance se introducirán en varios pasos en todo el mundo:

• EE. UU.: Desde el primer trimestre de 2025, las gafas están disponibles en los Estados Unidos.
• Europa: El lanzamiento del mercado en Europa comienza al mismo tiempo, con Italia como el primer país. Después de eso, otros países como Francia, Alemania y Gran Bretaña se incluirán en las ventas.
• Asia y otros mercados: en los meses posteriores, Essilorluxottica planea una expansión sucesiva en Asia y otros mercados internacionales.

Significado para el mercado y la sociedad

1. Retire las barreras

La aceptación de los audífonos es un desafío en todo el mundo. Muchas personas encuentran audífonos clásicos poco prácticos, incómodos o estigmatizantes. Las gafas de audio Nuance resuelven este problema al ver y escuchar elegantemente.

2. Necesidades crecientes

Alrededor de 1,25 mil millones de personas en todo el mundo sufren una pérdida auditiva ligera a mediana, muchas de ellas sin tratamiento. Con el aumento de la esperanza de vida, la demanda de soluciones innovadoras para problemas visuales y auditivos relacionados con la edad aumentará.

3. Más calidad de vida

La posibilidad de ver mejor y escuchar puede mejorar su interacción social. Esto lleva a un estilo de vida más activo, aumenta la autoconciencia e incluso puede prevenir enfermedades mentales como la depresión que puede surgir del aislamiento social.

4. Futuro de las gafas inteligentes

Las gafas de audio Nuance podrían justificar una nueva categoría de productos en el campo de la tecnología portátil. A través de desarrollos adicionales, los modelos futuros podrían estar equipados con realidad aumentada (AR), reconocimiento de voz controlado por IA y otras funciones inteligentes.

A pesar de la prometedora innovación, hay desafíos que deben ser dominado

• Precios: la tecnología de alta calidad tiene su precio. La cuestión de cuán asequible sean las gafas de audio para los matices para secciones amplias de la población será crucial.
• AKCCAUFZEIT: dado que tanto la ayuda como la ayuda y la ayuda visual están integrados, la duración de la batería debe optimizarse para permitir un uso más largo sin una recarga constante.
• Competencia del mercado: otras compañías de tecnología podrían desarrollar sus propias gafas inteligentes con funciones comparables, lo que intensificará la competencia.

Sin embargo, Essilorluxottica podría cambiar la salud y el mercado portátil de manera sostenible con esta innovación innovadora. Las gafas de audio Nuance son más que gafas: son una declaración para la comodidad, el estilo y la tecnología en un solo producto.

Adecuado para:

• Eyewear digital de Essilorluxottica: gafas de meta inteligente de rayas-ban como tecnología pionera de gafas de IA

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Gafas de audio Nuance: soluciones progresivas para el apoyo visual y auditivo

Las recientes certificaciones de la FDA y las certificaciones de la UE para las gafas de audio de essilorluxotticas margen un momento transformador en la innovación de tecnología médica. Con la combinación de corrección visual con soporte de escucha abierta en un solo dispositivo portátil, este producto elimina los obstáculos a largo plazo en la aceptación de los audífonos y rediseñó el concepto de gafas inteligentes. Las gafas, que están disponibles en los EE. UU. Desde el primer trimestre de 2025 y los mercados europeos seleccionados del primer trimestre de 2025, utiliza tecnología de formación de haz avanzada, latencia ultra-más baja en la reproducción de audio y un diseño discreto para los estimados 1.25 mil millones de personas en todo el mundo en todo el mundo. con fácil ayudar a la pérdida auditiva de mediano. Este informe examina las implicaciones tecnológicas, regulatorias y relacionadas con el mercado de este producto médico multifuncional desde la perspectiva de las innovaciones de salud interdisciplinarias.

Innovación tecnológica en la integración sensorial

Rediseño de dispositivos de asistencia portátil

Nuance Audio representa la primera integración exitosa del software de audífonos (SAMD) con fDA en las gafas de corrección y, por lo tanto, crea una nueva categoría de "gafas audibles". En contraste con los audífonos tradicionales de orejas traseras (BTE) o en el oído (ITE), los micrófonos MEMS dependientes de la dirección y el convertidor de sonido óseo están integrados en la plancha y las bisagras de las gafas, lo que permite un aumento en 18 dB en frecuencias el La inteligibilidad del lenguaje es decisiva (500-4000 Hz). El diseño del oído abierto elimina el efecto oclusal, una queja frecuente con los usuarios de audífonos, permitiendo el ruido ambiental natural, mientras que las frecuencias del lenguaje están atacadas.

Formación de vigas adaptativas y aprendizaje automático

El algoritmo de formación de vigas patentado se adapta dinámicamente a la posición de la cabeza del usuario y utiliza datos giroscópicos para concentrarse en fuentes de sonido dentro de un ángulo frontal de 120 °, el área natural de la conversación. En entornos fuertes de más de 65 dB SPL, una red de plegamiento neural (CNN) se diferencia con una precisión del 92 % entre el lenguaje y el ruido de fondo al suprimir las frecuencias de las votas y las estructuras de forma de fortalecimiento. Una latencia de menos de 8 ms garantiza la sincronización de los labios, que es comparable a los implantes de cóclea de alta calidad, un factor decisivo para la integración audiovisual.

Diseño de plataforma óptica modular

Dado que las necesidades de corrección visual varían, Essilorluxottica ha desarrollado un sistema de fijación de lentejas magnéticas patentadas que es compatible con:

• Gafas establecidas y varifocales (hasta ± 6.00 d Esfera, ± 2.00 d cilindro)
• Gafas fototrópicas (incluyendo Extraactive® Gray y marrón)
• Recubrimientos de filtro de luz azul (bloqueados el 40 % de las longitudes de onda de 400-455 nm)

Esta modularidad permite a los usuarios actualizar las correcciones ópticas sin tener que intercambiar todo el sistema auditivo, una ventaja de costo importante en vista del ciclo de reemplazo promedio de 2.5 años para las gafas de corrección.

Ruta regulatoria e hitos de certificación

FDAS Nuevo marco SAMD

Como primer software encerrado en la FDA como dispositivo médico (SAMD) bajo 21 CFR 800.30, Nuance Audio establece un precedente para soluciones auditivas controladas por IA. La entrada 510 (k) se basó en la equivalencia para el resumen Linx Quattro (K193225), pero requirió validaciones adicionales con respecto a:

• Inteligibilidad de primavera en el entorno real (mejora del 65 % en comparación con la escucha no compatible en las pruebas ANSI S3.2-2024)
• Tolerancia electromagnética con ella en plano (probado según ISO 14117: 2019)
• Resistencia al agua (clasificación IP52 para sudor y exposición a la lluvia ligera)

Conformidad europea de MDR

El marcado simultáneo de CE de acuerdo con la UE MDR 2017/745 requirió conformidad con el Anexo VIII, Regla 10 para dispositivos terapéuticos activos. El área nombrada BSI evaluó:

• Evaluación clínica según Meddev 2.7/1 Rev.4, incluidos estudios de usabilidad de 12 meses
• Planificar la vigilancia del mercado con 50,000 usuarios a través de Essilorluxotticas Retail Network
• Protocolos de seguridad cibernética para Bluetooth Le-Audio Streaming (cifrado AES-256)

Sinergias en gestión de calidad

La certificación Double ISO 13485: 2016 (dispositivos médicos) e ISO 9001: 2015 (productos ópticos) optimiza la producción en Essilorluxotticas en Agordo, Italia, la misma instalación de producción para las gafas meta inteligentes de rayos-ban. Los métodos de seis SIGM redujeron la tasa de error al 0.8 % sobre el proceso de ensamblaje de 18 etapas.

Estrategia de mercado y accesibilidad al consumidor

Despliaje global de Top Wire

Nuance Audio se introduce en los EE. UU. Como un producto OTC por $ 999 a través de las 18,000 ubicaciones minoristas (incluidas las gafas de sol y lenscrafter Lenscrafter) -25 % por debajo del precio promedio de un audífono BTE.

Las gafas de audio Nuance se introducen en diferentes países europeos con diferentes precios. Está disponible en Italia desde el primer trimestre de 2025 por € 949 (incluido el 22 % de IVA). En Alemania, el precio del segundo trimestre de 2025 es de € 1,099 (incluido el 19 % de IVA), en Francia € 1,049 (incluido el 20 % de IVA) y £ 899 en el Reino Unido (incluido el 20 % de IVA). Los servicios de adaptación se ofrecen a través de asociaciones con Amplifon (Europa) y Costco Optical (EE. UU.). Además, se hace posible una venta directa a través de la plataforma de comercio electrónico de Essilorluxottica, que incluye un ajuste virtual a través de iPhone FaceID Scan.

Seguro y reembolso

En los Estados Unidos, Nuance Audio es reembolsable a través de FSA/HSA según la publicación 502 del IRS. Los mercados europeos apuntan a una inclusión en los sistemas nacionales de salud:

• Alemania: Solicitud al GKV Spitzenverband para transferir los costos parciales de acuerdo con §33 SGB V
• Francia: las negociaciones tienen que incluir la lista de productos reembolsables (LPPR)
• Italia: Proyecto piloto regional en Lombardia con una recuperación de costos del 30 % para los usuarios durante 65 años

Ayurices sin problemas: el futuro de las tecnologías multisensoriales

Las gafas de audio Nuance encarna la convergencia de la tecnología óptica, la ciencia audiológica y la electrónica de consumo: una tríada que permite a Essilorluxottica conquistar el 15 % del mercado de audífonos de 30 mil millones de dólares para 2027. Si bien existen desafíos técnicos en el cuidado de pérdidas auditivas graves, el diseño aborda las barreras sociales, lo que durante mucho tiempo restringió la propagación de los audífonos. En una era de wearables múltiples sensoriales, esta innovación marca un cambio demasiado sin problemas en el estilo de vida de las tecnologías de asistencia integradas.

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Konrad Wolfenstein

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