欧盟“默认数字化”旨在减少官僚主义——数字化行政革命

范式转变：“默认数字化”对欧洲意味着什么

欧盟正面临产品文档领域决定性的范式转变。随着成员国常驻代表委员会于2025年9月通过Omnibus IV一揽子计划，欧盟为全面实现产品信息数字化奠定了基础。“默认数字化”原则旨在取代现有的文档和使用说明的纸质要求。这一决定远不止是对现有法规的技术调整，它标志着制造商、消费者和监管要求之间关系的根本性转变。

该方案旨在将20项不同的欧盟产品指令在内部市场规则框架内数字化，并使其与通用规范保持一致。关键变化包括欧盟符合性声明的数字化、各国主管部门与经济运营商之间的数字化交换流程，以及允许制造商仅以数字形式提供使用说明。此外，还引入了数字联络点，方便企业简化与主管部门的沟通。

这一发展意义深远，涵盖多个维度。从经济角度来看，数字化有望为企业节省大量成本。欧盟委员会估计，通过整个综合方案，欧洲企业可以额外节省4亿欧元。从生态角度来看，由于工业文档耗纸量巨大，该措施有助于节约资源。同时，该倡议也提出了关于数字参与、消费者保护和可及性等根本性问题。

丹麦欧洲事务大臣玛丽·比耶尔代表欧盟理事会主席国对该协议表示欢迎，并指出太多欧洲公司花费过多时间处理复杂的法规。这一声明凸显了改革的政治层面：减少官僚主义被视为增强欧洲竞争力的关键因素。本文系统地分析了这一发展，阐明了其历史根源、技术机制和实际意义，并批判性地评估了其机遇和风险。

从电子政务到数字产品：当今改革之路

公共行政和监管流程的数字化并非偶然，而是数十年发展的结果。欧洲电子政务的起源可以追溯到20世纪90年代，当时第一批电子政务倡议应运而生。欧洲理事会2000年的《里斯本战略》是一个里程碑，该战略设定的目标是将欧盟打造为全球最具竞争力和活力的知识型经济体。

2009年的《马尔默宣言》标志着另一个关键的转折点。在该宣言中，欧盟成员国、潜在欧盟成员国以及欧洲自由贸易联盟成员国承诺提高政府行动的透明度，促进公众信息获取，并提升政府参与度。这一承诺构成了《欧洲电子政务战略》的基础，该战略被纳入《2011-2015年电子政务行动计划》和《欧洲数字议程》。

德国于2013年8月通过了《电子政务促进法》（简称《电子政务法》）。该法除其他内容外，要求行政部门提供电子访问，并促进行政程序中电子证据和电子支付的提供。与此同时，各成员国也纷纷开展国家数字化举措。丹麦在这些努力中往往发挥了先锋作用。随着MitID及其前身系统的引入，如今在丹麦，几乎无需任何通信，也几乎无需前往政府部门。

《欧盟服务指令》为国家电子政务解决方案的开发创建了进一步的欧洲法律框架。除了简化行政程序和建立单一联络点外，该指令还同意引入电子处理。这些发展为后来数字标准扩展到产品领域奠定了基础。

在产品文档领域，国际标准的制定发挥了核心作用。IEC 61406 标准（DIN SPEC 91406）定义了使用数字铭牌和 UID（唯一标识符）识别物理对象的技术。VDI 指南 2770 定义了制造商信息在属性、结构、范围、内容和数据格式方面的规范。这些标准构成了数字化产品文档的技术基础，并最终转化为法律要求。

新冠疫情成为数字化的催化剂。它暴露了纸质系统的弱点，并凸显了数字化替代方案的必要性。在此背景下，欧盟加大了减少官僚主义和数字化的力度。欧盟委员会于2024年宣布了一项简化议程，其中包含多个综合方案。其中，第四版综合方案规范了产品文档的数字化，是欧盟委员会旨在减少官僚负担和协调数字化框架的更广泛战略的一部分。

改革的基石：从二维码到《网络弹性法案》

Omnibus IV 方案基于多项技术和法律机制，这些机制结合起来，可以实现产品文档的数字化。其中最重要的一点是将“默认数字化”原则纳入法律框架。这一原则颠覆了以往的做法：纸质文件过去是主流，数字版本是例外，而未来数字文档将成为标准。只有在合理的特殊情况下，公司才需要向其他公司、行政客户或消费者提供印刷版材料。

欧盟符合性声明的数字化是另一个重要组成部分。欧盟符合性声明是一份强制性文件，制造商或其授权代表凭此声明其产品符合欧盟要求。签署符合性声明即表示制造商或其授权代表承担确保其产品符合适用欧盟法律的全部责任。声明的数字化可以加快分发速度、简化更新流程，并提高市场监督机构的验证效率。

第三个要素是国家主管部门与经济运营者之间的数字交换流程。这些流程基于标准化接口和数据格式，旨在实现无缝通信。前面提到的VDI指南2770在此发挥着核心作用，它定义了制造商信息的结构，以便能够在不同的利益相关者之间交换。数据以XML格式创建，并存储在定义的文档容器中。

允许制造商仅以数字形式提供使用说明书，这得到了技术解决方案的支持。一种常见的方法是使用直接贴在产品上的二维码。这些二维码允许用户使用智能手机或平板电脑直接访问数字文档。文档可以存储在由制造商或客户运营的云平台上。该解决方案的优势在于，文档可以随时更新，无需交换实体文档。

企业数字联络点旨在成为与主管部门沟通的中心联络点。这一概念是简化行政互动的更广泛战略的一部分。其理念是，企业不再需要与众多不同的主管部门单独沟通，而是可以通过一个中心点处理所有查询和报告。

在实施 Omnibus IV 方案的同时，还必须关注影响产品文档数字化的进一步监管发展。《网络弹性法案》（CRA）于 2024 年 12 月生效，该法案对包含数字元素的产品提出了全面的网络安全要求。这些产品需要欧盟符合性声明和 CE 标志，以证明符合这些要求。文档数字化与网络安全要求之间的联系显而易见：如果文档完全以数字形式提供，则必须保护访问文档的系统免受网络攻击。

另一项措施是对公司分类的调整。Omnibus IV 方案引入了小型中型企业 (SMC) 类别，涵盖员工人数超过 249 人但少于 750 人的公司，前提是这些公司的年营业额超过 5000 万欧元但少于 1.5 亿欧元，或资产负债表总额超过 4300 万欧元但少于 1.29 亿欧元。这一新类别受益于某些简化措施，例如在数据保护方面。例如，根据 GDPR 第 30 条，员工人数不超过 250 人的公司无需履行维护数据处理活动登记册的义务，该豁免将扩展至员工人数不超过 750 人的公司。

理事会与议会之间：立法程序的现状

2025年10月，产品文档数字化倡议将进入关键阶段。欧盟理事会于2025年9月25日通过了关于第四版综合方案的立场。欧洲议会现在必须制定自己的立场，然后才能启动欧盟理事会、欧洲议会和欧盟委员会之间的三方谈判。这些谈判预计将于2025年第四季度启动，并持续至2026年。

根据理事会的立场，成员国的实施期限应延长至24个月。这意味着，在最终指令通过后，成员国将有两年时间将要求转化为国家法律。这为企业提供了明确的时间表：企业必须相应地调整其系统和流程，以确保从截止日期起以数字化方式提供文件。

当前形势下，关于减少官僚主义与消费者保护之间平衡的争论愈演愈烈。部长理事会基本维持了原有的立场，但就获取数字化信息的问题做出了澄清。为了确保消费者权益，如果存在对消费者造成严重损害的风险，则安全相关信息必须继续以纸质形式提供。这项限制至关重要，因为它可以防止关键安全信息仅以数字化形式提供。

商界普遍支持数字化计划。德国数字协会Bitkom原则上对该倡议表示欢迎，并指出欧盟新法规的大量涌现导致数字经济的监管复杂性增加。企业希望数字化不仅能节省成本，还能通过更快的流程和更佳的文档搜索能力提高效率。

许多行业的技术实施已经非常先进。像KSB这样的泵制造公司多年前就开始在其产品上配备二维码，从而实现数字化双胞胎。这些数字化双胞胎包含与设计、设置、安装、调试和运行相关的所有数据，以及维护和维修信息。这些信息可以在整个生命周期内不断扩展。此类系统已基本满足Omnibus IV软件包的要求。

与工业 4.0 的联系显而易见。产品文档的数字化是全面联网生产环境这一更广阔愿景的基石。在智能工厂中，所有关于工厂组件的信息都应始终以数字化方式访问。数字化文档的监管要求强化了这一趋势，并激励了相关基础设施的投资。

在产品文档数字化的同时，欧盟其他数字化举措也在推进中。已宣布将于2025年底实施的“数字综合方案”旨在简化数据、网络安全和人工智能领域的现有数字法规。例如，欧盟委员会计划修订《人工智能法规》，以促进其实际应用。在数据法领域，《数据治理法》、《非个人数据自由流动条例》和《开放数据指令》将更加紧密地整合。这些举措相互促进，共同构成了欧洲数字化经济的协调统一的蓝图。

数字化实践：工业应用案例

数字化产品文档的实际应用可以通过几个具体的例子来说明。第一个示例来自机械工程领域。泵制造商 KSB 已实施一套符合 IEC 61406（DIN SPEC 91406）标准的系统，其中每台泵都拥有一个直接贴在产品上的唯一二维码。该二维码包含唯一标识符 (UID)，并可打开指向产品数字孪生的链接。数字孪生包含所有出厂相关数据：技术规格、设计参数、安装说明、操作说明以及维护和维修信息。

该系统优势众多。技术人员可以使用智能手机或平板电脑直接在现场访问最新版本的文档，无需携带沉重的文件夹。由于文档集中维护，因此始终保持最新状态。例如，如果制造商进行更新，例如开发了新的维护程序，所有用户都可以立即获取此信息。在产品生命周期内，还可以添加其他信息，例如传感器的状态数据或已完成维护的报告。这样便创建了涵盖整个产品生命周期的完整数字文档。

第二个例子来自废物处理行业。一家从事危险工件处理的公司引入了一套基于二维码的工艺控制系统。工件经过多阶段处理，被拆解成单个部件，最终销毁。由于工件种类繁多，出于安全和会计原因，每个工艺步骤都必须单独记录。新系统能够实时追踪工件。每个工件都分配一个二维码，并在工艺流程的各个工位进行扫描。这确保了每个工件的位置以及已完成的加工步骤始终清晰可见。

启动阶段的测量表明，文档成本降低了20%到30%。此外，还带来了一些实质性的益处，例如显著提高废物处理的安全性。实时可追溯性能够快速响应问题并持续优化流程。这一案例表明，文档数字化不仅方便了信息访问，还能从根本上改善过程控制。

第三个例子涉及制药行业，该行业的文件管理尤为严格。制造商必须维护其产品的全面档案，涵盖从研发、​​生产到应用的各个环节。将这些档案数字化，由于信息结构化且易于搜索，使主管部门能够更快地批准。由于版本控制系统会自动记录更改的人员和时间，因此可以有效地跟踪文档的更改。这提高了透明度并方便了审计。

然而，在实践中，企业如何管理从纸质文档到数字文档的过渡也存在一个问题。一种方法是逐步数字化。企业从特定日期开始交付新产品，并附带数字文档。对于现有产品，纸质文档则逐步数字化。专业服务提供商提供扫描服务，将整个生产系统或单独的手册数字化并构建结构化。创建一本100页的数字化手册的成本约为每页5欧元。将30个装满的技术系统文件夹转换为结构化的数字文档，每个文件夹的成本约为600欧元。

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障碍与担忧：数字化计划的批判性分析

尽管数字化的益处显而易见，但也存在一些合理的担忧和争议，需要采取细致入微的应对方式。一个关键问题是数字鸿沟。并非所有人口群体都能平等地获得数字技术或具备使用数字技术的能力。老年人、社会经济地位较低的人群、农村人口、流动人口以及残疾人尤其容易被排除在数字服务之外。

关于数字化参与的研究表明，如果不消除获取障碍，数字化可能会成为老年人面临的社会问题。随着越来越多的公共服务和信息完全通过线上提供，数字化的日常相关性日益增强。如果产品文档也只能以数字形式提供，这可能会导致某些人群因无法获取用户手册而无法安全地使用产品。

Omnibus IV 法规中规定的例外情况，要求如果存在对消费者造成严重损害的风险，则安全相关信息必须继续以纸质形式提供，但这只能部分缓解这一问题。首先，构成严重损害的定义存在多种解释。其次，该法规仅适用于安全相关信息，而不适用于操作说明或维护说明等其他重要内容。

第二个问题涉及对正常运转的基础设施的依赖。数字文档需要用户拥有互联网接入和正常运行的设备。在停电等紧急情况下，访问数字文档可能会受到限制甚至无法访问。停电可能导致数据丢失，尤其是在服务器和存储系统没有不间断电源保护的情况下。对于没有维护足够备份系统的公司来说，停电可能会导致关键文档暂时或永久无法访问。

网络安全是另一项挑战。当文档完全以数字形式提供时，网络犯罪分子的新攻击媒介就出现了。黑客攻击制造商的系统可能会导致文档被篡改或删除。《网络弹性法案》通过全面的网络安全要求来应对这些风险，但实施这些要求需要大量的投资和专业知识。

数据保护问题也同样重要。当用户访问数字文档时，个人数据可能会被收集，例如IP地址、访问时间或用户行为。制造商可以将这些数据用于各种目的，例如市场营销或产品改进。如果没有明确的法规和有效的控制机制，就存在滥用的风险。GDPR的拟议修订旨在减少对中小企业（SME）和中小型企业（SMC）的记录要求，但这可能会适得其反地降低个人数据处理的透明度和问责制。

从消费者保护组织的角度来看，简化文件要求可能会以牺牲消费者保护为代价。德国消费者组织联合会（Verbraucherzentrale Bundesverband）对数字化议程的各个方面提出了批评，并强调简化不能以牺牲消费者保护为代价。具体而言，有人担心减少官僚要求可能会导致重要信息无法提供或提供不足。

成本问题必须以差异化的方式考虑。虽然企业受益于印刷和运输成本的节省，但数字系统的开发和运营也会产生新的成本。企业数字化转型可能需要大量投资。简单的项目起价约为 5,000 欧元，而更复杂的数字化项目则可能花费 25,000 欧元甚至更多。此外，还需考虑托管、维护和支持的持续运营成本。对于中小型企业而言，这些成本可能构成沉重的负担，即使预计这些成本最终会被效率提升所抵消。

另一个批评点在于数字文档的可读性和可用性。并非所有用户都觉得在小屏幕上阅读说明很舒服。对于需要详细文档的复杂产品，浏览大量的数字文档可能比翻阅纸质手册更困难。数字用户体验的质量在很大程度上取决于数字平台的设计。设计不佳的系统可能会降低用户的接受度。

下一步是什么？从人工智能到数字产品护照的趋势

产品文档数字化是未来几年将蓬勃发展的更广泛趋势的一部分。其中一个关键趋势是数字产品护照的进一步发展。数字产品护照旨在长期取代符合性声明，并高效便捷地提供产品信息和符合性证据。它将提高可追溯性，并促进对法律合规性的监督。这将进一步提高产品安全性并简化证据管理。

预计数字产品护照不仅将包含文档，还将包含产品可持续性的数据，例如所用材料、生产过程中的能耗以及可回收性等信息。这些信息对于消费者、相关部门和回收公司同样重要。欧盟委员会正在制定相应的标准，预计将在未来几年逐步实施。

另一个趋势是人工智能日益融入文档系统。人工智能助手可以通过处理自然语言查询并提供基于上下文的答案，帮助用户快速找到所需信息。用户无需手动搜索冗长的手册，只需询问“如何维护泵？”即可获得相关说明。此类系统还可以提供实时多语言翻译，促进跨境产品使用。

增强现实 (AR) 和虚拟现实 (VR) 技术的发展为交互式文档开辟了新的可能性。用户无需再查看二维图纸或视频，而是可以通过 AR 视图查看产品的三维模型，并将分步说明直接投影到实际产品上。这对于复杂的维护或维修工作尤其有用。一些公司已经在尝试此类解决方案，随着智能眼镜等 AR 设备的日益普及，预计这类解决方案的采用率将会提高。

欧洲数字化议程预计将进一步加强。已宣布将于2025年底实施的“数字综合方案”将进一步简化数字立法领域。欧盟委员会正在计划进行一项全面的“数字化适配度检查”，以审查众多新法律之间的相互关系，并确定进一步简化的必要性。这表明数字化并非一次性项目，而是一个持续的过程。

预计网络安全法规将进一步收紧。《网络弹性法案》的经验将有助于发现哪些方面需要改进。数字文档系统的安全要求可能会随着时间的推移而提高，尤其是在发生安全事件的情况下。欧洲网络安全局（ENISA）将在制定标准和监督实施方面发挥越来越重要的作用。

综合方案一的三方谈判正在同时进行，该方案涉及《企业可持续发展报告指令》（CSRD）和《企业可持续发展尽职调查指令》（CSDDD）的修订，预计将于 2025 年底或 2026 年初完成。这些谈判的结果将塑造可持续发展报告的框架，也可能对产品文档产生影响，例如，如果必须将可持续发展信息整合到数字产品护照中。

去中心化系统的技术发展可能会引发一场颠覆性的变革。区块链技术可以用来创建防篡改的数字文档，使每一次更改都透明可追溯。这将增强人们对数字文档的信任，尤其适用于制药或航空等监管严格的行业。

欧洲数字身份（eIDAS 2.0）的开发将为安全的数字交易奠定基础。到2026年秋季，所有欧盟成员国都必须为其公民提供数字钱包，用于以电子方式存储身份证或驾驶执照等文件。该基础设施还可用于访问受保护的产品文档时进行身份验证，例如，当某些信息仅供授权专家访问时。

数字化的生态影响将日益受到关注。虽然节省纸张是件好事，但数字基础设施本身会产生巨大的能源消耗。提供云服务的数据中心是最大的电力消耗者之一。如何实现数字化的生态可持续性将成为公众讨论的焦点。这可能会引发对节能系统的需求，并在数据中心使用可再生能源。

结论：机遇、风险和欧洲道路

欧盟决定引入产品文档“默认数字化”原则，标志着欧洲经济监管的一个转折点。分析表明，这一发展源于数十年来电子政务举措的传统，是更广泛的数字化和非官僚化议程的一部分。从二维码到云平台和标准化数据格式，相关技术机制已基本成熟，并已被创新型企业所采用。

数字化的实际优势显而易见。企业受益于成本节约、效率提升以及文档更新和维护机会的提升。用户可以访问始终保持最新的信息，这些信息可搜索，并可通过多媒体进行丰富。纸张消耗的减少也有利于环境，但必须考虑数字基础设施的生态影响。

与此同时，挑战和风险也不容低估。除非采取有效措施促进数字参与，否则数字鸿沟可能会使某些群体处于不利地位。对正常运转的基础设施的依赖以及网络安全风险需要对健全的系统进行大量投资。必须谨慎处理数据保护问题，以防止滥用。必须在减少官僚主义和保护消费者之间保持平衡。

安全相关信息的例外情况（必须继续以纸质形式提供）是一项重要的保障措施，但必须明确界定并始终如一地执行。监管机构将在监督执行方面发挥核心作用。至关重要的是，他们必须拥有充足的资源和专业知识，以有效履行职责。

未来的发展将取决于多种因素。技术创新，尤其是在人工智能和增强现实领域的创新，将为直观且用户友好的文档记录开辟新的可能性。欧洲法规将继续发展，数字化健康检查将揭示哪些方面需要进一步调整。Omnibus IV 方案的实施经验将提供宝贵的见解，可纳入未来的法规。

从更广阔的角度来看，产品文档的数字化反映了社会的根本性转变。问题不再是数字化是否会到来，而是数字化将如何塑造。“默认数字化”的决定是迈向数字化经济和社会的自觉举措。这一举措为效率、创新和可持续性提供了巨大的机遇。然而，这也需要我们意识到相关风险，并有主动应对的意愿。

欧洲应对数字化挑战的方式与世界其他地区不同，其高度重视监管和标准。其他地区通常依赖经济的自我监管，而欧盟则致力于建立清晰的法律框架。这可以带来更大的法律确定性，但也存在过度监管的风险。衡量这一方式是否成功，取决于它能否在促进创新的同时，不忽视消费者和弱势群体的合法利益。

丹麦轮值主席国已宣布数字化和减少官僚主义是欧盟的优先事项。“在不断变化的世界中建立强大的欧洲”这一口号表达了欧盟在全球竞争环境中展现自身实力的必要性。产品文档数字化是增强欧洲竞争力的更广泛战略的组成部分之一。然而，这一战略必须具有包容性，并让所有阶层都参与其中。

总而言之，在产品文档中引入“默认数字化”是一项雄心勃勃且影响深远的项目，必须谨慎实施。成功取决于克服技术、法律和社会挑战，并创建一个满足所有利益相关者需求的系统。未来几年将证明，欧盟能否真正通过这种方式创造一个更具竞争力的欧洲，同时又不忽视欧洲一体化所基于的价值观。

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