洁净室和医药物流解决方案：医药物流、仓储和供应链

Konrad Wolfenstein

4年前

医药物流 – 物流和内部物流的特殊领域 – 图片：Xpert.Digital / paulista|Shutterstock.com

药品物流——对敏感物质而言，需要投入大量精力。

物流并非一成不变的解决方案。这一点在考虑药品运输和储存的诸多要求时尤为明显。例如，对温度敏感的血清与止痛药的需求截然不同。此外，没有任何其他全球性行业像制药行业一样，面临着如此繁杂的各国生产和分销法规。

来自四面八方的挑战

医药物流面临的挑战包括：分销和仓储种类繁多、要求各异的产品；遵守严格的政府法规；以及持续的成本压力。从原材料生产商到制造商、批发商，直至最终消费者，整个物流链的每个环节都必须达到最高标准。

因此，医药行业的供应链不断变化也就不足为奇了。全球化的生产和分销，以及整个服务行业的外包，导致物流链日益复杂。由于大多数公司传统的ERP系统主要用于管理内部业务流程，供应链的控制和透明度很快就被忽视了。

与此同时，跨国采购和分销网络的扩张、仿制药生产商的市场转移以及温控产品的增加，都造成了高度的市场动态，这进一步加剧了企业的成本压力。

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制药公司复杂的物流链

严格的政府法规（GDP指南、药品良好分销规范）进一步加剧了物流链的复杂性。这些法规基于验收标准，对运输和仓储设备及操作提出了具体要求。为了符合这些法规，药品物流供应商必须对其运输和仓储能力进行大规模改造，如下文所述的物流链所示。

生产现场已采取特殊措施

复杂的要求始于生产设施中中间产品的存储。根据物料的性质，这些物料必须存储在不同的地点，并配备不同的设备。

货物通常要么在

传统货架存储或自动化高架和旋转式存储系统
在配备特殊温控系统的仓库中，以保护敏感物品和材料。

已安排。

适合：

生产初期，先将预制件提取并运送至生产车间。由于订单量大、精度要求高，且物料加工时间紧迫，该流程基本实现自动化，并由公司的ERP系统进行控制和监控。加工完成后，产品将被临时存放或准备发货。

运往配送中心

下一个难点在于如何组织产品（通常是国际运输）到各个仓库。由于不同产品的处理要求各不相同，导致运输方案数量庞大，几乎难以管理，这对内部物流部门。如果没有精准的软件监控，这项任务根本无法完成。

为了满足制药行业的要求，海运或空运药品时会使用专门设计的冷藏集装箱。例如，根据欧盟药品运输相关法规（EU-GDP），药品必须在15至25摄氏度的恒温条件下运输。对于关键货物的运输，温度则需控制在2至8摄氏度之间。

货物最终通过卡车运送到配送中心时，会使用符合现行GDP指南的专用拖车。这些拖车包括全冷藏拖车和用于运送敏感货物的温控卡车。对于运输各种不同要求的混合货物，则使用配备专用温控箱的车辆。

配送中心的存储

这里暂时存放货物，之后根据需要进行拣选和准备，以便发货给最终客户。这些中央仓库平均储存3万至5万个SKU。
仓库设备的选型和设计严格遵循GDP法规。尤其注重确保自动化存储和检索系统中的冷链和清洁环境。

设备最重要的方面是其气候控制功能。所需温度范围为-25°C至+60°C。例如，塑料或粘合剂需要+60°C，疫苗和胰岛素需要+5°C，酶或血清需要-25°C。为了确保多层隔热存储和检索系统内部温度恒定，密封气闸门最大限度地减少了存储和检索过程中的空气交换。冷却采用二氧化碳或丙烷等制冷剂，实现高效节能。

必须配备洁净室条件的。这些物质必须通过存储单元内集成的高速门，与敏感度较低且可能受到污染的物质进行安全无尘的隔离。气闸功能也至关重要，因为它能最大限度地减少设备内外空气的直接交换。为此，存储系统配备了两扇门。当托盘从内部送入时，前门保持关闭，只有后门打开。托盘移动到取货位置后，后门关闭，然后前门才会打开。这样可以防止持续的气流。通风技术在这一过程中起着决定性作用，因为只有可控的气流才能确保设备内部必要的洁净室条件。

可追溯性有着极高的要求。这部分是由于其产品的高质量要求。此外，化学和生物工艺必须极其安全，确保不会对任何人构成风险。因此，物料流动、存储和检索都受到多重控制机制的约束。例如，在拣货时，拣货指示灯可以准确地向员工显示需要从暂存系统中取出的货物。此外，员工还可以手动确认取货，并使用扫描仪检查条形码。

鉴于以上原因，药品配送中心通常会并行安装不同的存储系统。例如，除了可容纳数千个欧标托盘的高架仓库和用于存放待发货药品包装的自动化小部件仓库外，还设有独立的冷藏库和冷冻库，或配备冷却或洁净室功能的垂直升降系统。此外，还配备了多功能、软件支持的拣货区，以便高效、节约资源地进行货物包装。

高度自动化不仅提高了效率，也保障了消费者和患者的安全。GDP指南的目标之一是确保产品在规定的环境条件下储存在规定的期限内，实现精准的质量管理，并保证产品的完整可追溯性。所有这些要求都可以通过使用全自动存储系统或自动化小零件仓库。当然，只有所有硬件和软件组件都得到精确协调，才能实现理想的零缺陷策略。

适合：