The Smart Vision and Hearing Glass: Nuance Audio Glasses de Essilorluxottica

1. O futuro dos wearables: os óculos de áudio nuances da Essilorluxottica

Em 3 de fevereiro de 2025, a Essilorluxottica recebeu a aprovação da FDA por seus óculos de áudio de nuances. Esta tecnologia inovadora combina duas funções essenciais em um design elegante e funcional:

• Óculos para correção visual
• Um aparelho auditivo integrado de orelha aberta

A aprovação da FDA como um marco

O FDA (Food and Drug Administration) é a Autoridade dos EUA de Alimentos e Segurança Medicinal e está sujeita ao Ministério da Saúde dos Estados Unidos. Sua principal tarefa é proteger e melhorar a saúde pública através do exame rigoroso e regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e outras inovações em saúde. A aprovação da FDA dos óculos de áudio das nuances é uma etapa significativa porque combina uma solução visual e auditiva em um produto portátil e moderno pela primeira vez.

Recursos especiais dos óculos de áudio da nuance

1. Tecnologia revolucionária

O software de aparelhos auditivos de áudio das nuances é o primeiro software predefinido para FDA como um dispositivo médico (SAMD-Software como dispositivo médico) nos EUA. Esse software inovador permite que os usuários de óculos adaptem individualmente o modo de reforço de escuta e experimentem a melhor qualidade de som sem depender de aparelhos auditivos grossos.

2. Integração elegante de ver e ouvir

Em contraste com os aparelhos auditivos convencionais, que geralmente são vistos como estigmatizantes, a tecnologia dos óculos de áudio das nuances se encaixa perfeitamente no design dos óculos modernos. As transportadoras se beneficiam de um suporte auditivo discreto, mas eficaz, que pode ser integrado a diferentes versões.

3. Conforto e User -Amadurey

O desafio de tornar os aparelhos auditivos confortavelmente portáteis foi abordado por décadas de pesquisa. Os óculos de áudio das nuances oferecem um alto nível de conforto, porque não precisam de peças de ouvido volumosas. Em vez disso, o som é guiado diretamente no ouvido pela tecnologia de orelha aberta, que permite uma experiência de audição natural.

4. Tecnologia inovadora de áudio

Os óculos têm os microfones e alto -falantes mais recentes que garantem uma transmissão clara de som. Ele filtra ruídos ambiente e se concentra na linguagem, facilitando as conversas em ambientes altos.

5. Adaptação e conectividade

Graças à tecnologia Bluetooth, os usuários podem acoplar seus óculos com smartphones, tablets ou outros dispositivos para ouvir música, aceitar chamadas ou usar assistentes de voz. Além disso, é possível um ajuste fino baseado em aplicativos do reforço de escuta.

Entrada e disponibilidade de mercado

Os óculos de áudio das nuances devem ser introduzidos em várias etapas em todo o mundo:

• EUA: A partir do primeiro trimestre de 2025, os óculos estão disponíveis nos Estados Unidos.
• Europa: o lançamento do mercado na Europa começa ao mesmo tempo, com a Itália como o primeiro país. Depois disso, outros países como França, Alemanha e Grã -Bretanha devem ser incluídos nas vendas.
• Ásia e outros mercados: Nos meses seguintes, a Essilorluxottica planeja uma expansão sucessiva na Ásia e em outros mercados internacionais.

Significado para o mercado e a sociedade

1. Remova as barreiras

A aceitação dos aparelhos auditivos é um desafio em todo o mundo. Muitas pessoas acham aparelhos auditivos clássicos impraticáveis, desconfortáveis ​​ou estigmatizantes. Os óculos de áudio das nuances resolvem esse problema vendo e ouvindo elegantemente.

2. As necessidades crescentes

Cerca de 1,25 bilhão de pessoas em todo o mundo sofrem de uma perda auditiva leve a média, muitas delas não tratadas. Com o aumento da expectativa de vida, a demanda por soluções inovadoras para problemas visuais e auditivos relacionados à idade aumentará.

3. Mais qualidade de vida

A possibilidade de ver melhor e audição pode melhorar sua interação social. Isso leva a um estilo de vida mais ativo, aumenta a auto -confiança e pode até prevenir doenças mentais, como a depressão que pode surgir do isolamento social.

4. Futuro dos óculos inteligentes

Os óculos de áudio das nuances poderiam justificar uma nova categoria de produto no campo da tecnologia vestível. Através de desenvolvimentos adicionais, modelos futuros podem ser equipados com realidade aumentada (AR), reconhecimento de fala controlado por IA e outras funções inteligentes.

Apesar da inovação promissora, há desafios que precisam ser dominados

• Preço: a tecnologia de alta qualidade tem seu preço. A questão de quão acessíveis os óculos de áudio das nuances para seções amplas da população serão cruciais.
• Akccaufzeit: Como a audição e a ajuda visual são integradas, a duração da bateria deve ser otimizada para permitir o uso mais longo sem recarregamento constante.
• Concorrência do mercado: Outras empresas de tecnologia podem desenvolver seus próprios óculos inteligentes com funções comparáveis, que intensificarão a concorrência.

No entanto, a Essilorluxottica poderia mudar a saúde e o mercado vestível de forma sustentável com essa inovação inovadora. Os óculos de áudio das nuances são mais do que apenas óculos - eles são uma declaração de conforto, estilo e tecnologia em um único produto.

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Muitos de áudio de nuances: soluções progressivas para suporte visual e auditivo

A recente aprovação da FDA e as certificações da UE para os óculos de áudio da Essilorluxotticas nuances marcam um momento transformador na inovação em tecnologia médica. Com a combinação de correção visual com o suporte à escuta aberta em um único dispositivo portátil, este produto elimina obstáculos de longo prazo na aceitação de aparelhos auditivos e redesenhou o conceito de óculos inteligentes. Os óculos, que estão disponíveis nos EUA a partir do primeiro trimestre de 2025 e selecionados mercados europeus desde o primeiro trimestre de 2025, usa tecnologia avançada de formação de feixes, latência ultra-baixa na reprodução de áudio e um design discreto para os estimados 1,25 bilhão de pessoas em todo o mundo Com uma perda auditiva fácil de ajudar a média. Este relatório examina as implicações tecnológicas, regulatórias e relacionadas ao mercado desse produto médico multifuncional da perspectiva das inovações interdisciplinares da saúde.

Inovação tecnológica na integração sensorial

Redesenho de dispositivos de assistência portátil

A Nuance Audio representa a primeira integração bem-sucedida do software de aparelho auditivo fechado da FDA (SAMD) em óculos de correção e, portanto, cria uma nova categoria de "óculos audíveis". Em contraste com os aparelhos auditivos tradicionais da orelha de fundo (BTE) ou da orelha (ITE), microfones MEMS dependentes de direção e conversor de som ósseo são integrados nas dobradiças e dobradiças dos óculos, o que permite um aumento de 18 dB nas frequências, as frequências, as frequências, as frequências, o A inteligibilidade da linguagem é decisiva (500-4000 Hz). O design do ouvido aberto elimina o efeito oclusal-uma queixa frequente com os usuários de aparelhos auditivos, permitindo o ruído ambiente natural, enquanto as frequências de idiomas são direcionadas.

Formação de feixe adaptável e aprendizado de máquina

O algoritmo proprietário de formação de feixe se adapta dinamicamente à posição da cabeça do usuário e usa dados giroscópicos para se concentrar em fontes de som dentro de um ângulo frontal de 120 °-a área natural da conversa. Em ambientes altos com mais de 65 dB SPL, uma rede de dobramento neural (CNN) diferencia com precisão de 92 % entre a linguagem e o ruído de fundo, suprimindo frequências que não são de vogais e fortalecendo as estruturas de forma. Uma latência inferior a 8 ms garante a sincronização dos lábios, comparável a implantes de cochlea de alta qualidade-um fator decisivo para a integração audiovisual.

Design de plataforma óptica modular

Como as necessidades de correção visual variam, o Essilorluxottica desenvolveu um sistema de fixação de lentilha magnética patenteada que é compatível com:

• Óculos de liquidação e varifocais (até ± 6,00 d esfera, ± 2,00 D cilindro)
• Óculos fototrópicos (incluindo ExtraActive® Grey e Brown)
• Revestimentos de filtro de luz azul (bloqueados 40 % dos comprimentos de onda de 400-455 nm)

Essa modularidade permite que os usuários atualizem as correções ópticas sem precisar trocar todo o sistema auditivo-uma importante vantagem de custo, tendo em vista o ciclo médio de reposição de 2,5 anos para os óculos de correção.

Caminho regulatório e marcos de certificação

FDAS New SAMD Framework

Como um primeiro software fechado da FDA como dispositivo médico (SAMD) sob 21 CFR 800.30, a Nuance Audio define um precedente para soluções auditivas controladas pela AI. A entrada 510 (k) foi baseada na equivalência para o ressoamento Linx Quattro (K193225), mas exigiu validações adicionais sobre:

• A inteligibilidade da primavera no ambiente real (melhoria de 65 % em comparação com a audição não suportada nos testes ANSI S3.2-2024)
• Tolerância eletromagnética com ela em planos (testados de acordo com a ISO 14117: 2019)
• Resistência à água (classificação IP52 para exposição ao suor e da chuva leve)

Conformidade européia de MDR

A marcação de CE simultânea de acordo com a UE MDR 2017/745 exigia conformidade com o Anexo VIII, Regra 10 para dispositivos terapêuticos ativos. A área nomeada BSI avaliada:

• Avaliação clínica De acordo com Meddev 2.7/1 Rev.4, incluindo estudos de usabilidade de 12 meses
• Planeje a vigilância de mercado com 50.000 usuários via Rede de Varejo Essilorluxotticas
• Protocolos de segurança cibernética para streaming bluetooth le-audio (criptografia AES-256)

Sinergias em gestão da qualidade

A certificação ISO 13485: 2016 (dispositivos médicos) e ISO 9001: 2015 (produtos ópticos) otimizam a produção em Essilorluxotticas trabalham em Agordo, Itália-a mesma instalação de produção para os óculos de Ray-Ban Meta Smart. Os métodos de seis sigm reduziram a taxa de erro para 0,8 % no processo de montagem de 18 estágios.

Estratégia de mercado e acessibilidade ao consumidor

Lançamento global de fio superior

A Nuance Audio é introduzida nos EUA como um produto OTC por US $ 999 através dos 18.000 locais de varejo (incluindo HUT e Lenscrafter Sunglass e Lenscrafter) -25 % abaixo do preço médio de um aparelho auditivo BTE.

Os óculos de áudio das nuances são introduzidos em diferentes países europeus com preços diferentes. Está disponível na Itália a partir do primeiro trimestre de 2025 por € 949 (incluindo 22 % de IVA). Na Alemanha, o preço do segundo trimestre de 2025 é de 1.099 € (incluindo 19 % de IVA), na França, 1.049 € (incluindo 20 % de IVA) e £ 899 no Reino Unido (incluindo 20 % de IVA). Os serviços de adaptação são oferecidos por parcerias com Amplifon (Europa) e Costco Optical (EUA). Além disso, é possível uma venda direta por meio da plataforma de comércio eletrônico da Essilorluxottica, que inclui um ajuste virtual via scan do iPhone FACEID.

Seguro e reembolso

Nos EUA, o Nuance Audio é reembolsável via FSA/HSA de acordo com a publicação do IRS 502. Os mercados europeus estão buscando uma inclusão em sistemas nacionais de saúde:

• Alemanha: aplicação ao GKV Spitzenverband para transferir custos parciais de acordo com o §33 SGB V
• França: as negociações com a lista de produtos reembolsáveis ​​(LPPR)
• Itália: projeto piloto regional na Lombardia, com recuperação de custos de 30 % para usuários com mais de 65 anos

Aparelhos auditivos sem costura: o futuro das tecnologias multi -sensoriais

Os óculos de áudio de nuances incorporam a convergência da tecnologia óptica, ciência audiológica e eletrônica de consumo-uma tríade que permite que a Essilorluxottica conquista 15 % do mercado de aparelhos auditivos de 30 bilhões de dólares até 2027. Embora existam desafios técnicos no cuidado de sérias perdas auditivas, o design aborda as barreiras sociais, que há muito restringem a disseminação de aparelhos auditivos. Em uma era de wearables multi -sensorial, essa inovação marca uma mudança perfeitamente no estilo de vida das tecnologias de assistência integrada.

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