Reinraum und Pharmalogistik Lösungen: Arzneimittel Logistik, Lagerung und die Lieferkette

 

Pharmalogistik – Viel Aufwand für die sensiblen Stoffe

Logistik ist nicht gleich Logistik. Dies wird besonders deutlich bei Betrachtung der vielen Anforderungen pharmazeutischer Produkte an Transport und Lagerung. Ein temperatursensibles Serum stellt schließlich ganz andere Ansprüche als beispielsweise eine Schmerztablette. Hinzu kommt, dass keine andere global operierende Branche mit derart unterschiedlichen nationalen Vorgaben für Herstellung und Vertrieb konfrontiert wird, wie die Pharmaindustrie.

Herausforderungen von allen Seiten

Distribution und Lagerung eines umfangreichen Artikelspektrums mit unterschiedlichsten Anforderungsprofilen, die Einhaltung strenger staatlicher Vorschriften und der stetige Kostendruck sind nur einige der Herausforderungen, denen sich die Pharmalogistik stellen muss. Denn vom Produzenten der Ausgangsstoffe über Hersteller und Großhändler bis zum Endkunden muss die Logistikkette über sämtliche Stationen höchsten Ansprüche genügen.

Von daher ist es kein Wunder, dass die Supply Chain der Pharmabranche permanent im Umbruch begriffen ist. Globale Produktion und Vertrieb sowie das Outsourcing ganzer Leistungszweige haben dazu geführt, dass die Logistikketten immer komplexer werden. Schnell bleiben da Kontrolle und die Transparenz der Lieferkette auf der Strecke, sind die klassischen ERP-Systeme der meisten Unternehmen doch vorrangig für die Steuerung interner Geschäftsprozesse konzipiert.

Gleichzeitig sorgen die Ausweitung der Beschaffungs- und Distributionsnetzwerke über nationale Grenzen hinweg, Marktverschiebungen durch Generikahersteller sowie eine Zunahme temperaturgeführter Produkte für eine hohe Markt-Dynamik, die den auf den Unternehmen lastenden Kostendruck noch verstärkt.

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Aufwändige Logistikkette bei Pharmaunternehmen

Verkompliziert wird die Logistikkette durch strenge staatliche Vorgaben (GDP-Richtlinien, Good Distribution Practise). Dort werden auf Basis von Akzeptanzkriterien die Vorgaben für Transport-, bzw. Lagerausstattung und -betrieb beschrieben. Um diese zu befolgen, müssen Pharmalogistiker ihre Transport- und Lagerkapazitäten aufwändig umrüsten, was an der in der Folge beschriebenen Logistikkette deutlich wird.

Spezielle Maßnahme bereits an der Produktionsstätte

Die komplexen Anforderungen fangen bei der Lagerung von Vorprodukten in den Produktionsstätten an. Basierend auf der Beschaffenheit der Stoffe müssen diese an unterschiedlichen Orten mit anders ausgestatteten Geräten untergebracht werden.

Die Waren werden meist entweder in

• herkömmlichen Regallager oder automatisierten Hochregal- und Karusselllagern
• in Lagern mit speziellen Klimatechniken zum Schutz sensibler Artikel und Stoffe

untergebracht.

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Bei Fertigungsbeginn erfolgt der Abruf der Vorprodukte, ihre Auslagerung und Transport zur Produktionsanlage. Aufgrund der hohen Auftragsdichte, der geforderten Präzision und der zeitkritischen Bearbeitung der Stoffe geschieht dies größtenteils automatisch und wird von den ERP-Systemen der Unternehmen gesteuert und überwacht. Nach Beendigung des Prozesses werden die Artikel zwischengelagert oder versandbereit gemacht.

Transport zum Distributionszentrum

Die nächste Hürde stellt die Organisation des oftmals internationalen Versands der Produkte an die diversen Lagerstätten dar. Da die Artikel unterschiedliche Anforderungsprofile hinsichtlich Handling besitzen, ergibt sich daraus eine schier unüberschaubare Anzahl von individuellen Transportmöglichkeiten, die jeden aus der Intralogistik vor eine äußerst komplexe Aufgabe stellt. Eine Aufgabe, die ohne eine präzise Softwareüberwachung gar nicht zu bewältigen wäre.

Beim Transport per Schiff oder Flugzeug kommen eigens für die Anforderungen der Pharmaindustrie entwickelte Kühlcontainer zum Einsatz. So müssen beispielsweise Arzneimittel entsprechend der geltenden EU-Regeln für den Pharmatransport (EU-GDP) beständig in einem Temperaturbereich zwischen 15 und 25°C befördert werden. Für kritische Sendungen gelten Temperaturen zwischen 2 und 8°C.

Werden die Waren schließlich per LKW zu den Zentren gebracht, werden spezielle Auflieger verwendet, die nach den aktuellen GDP-Richtlinien ausgerüstet sind. Dazu gehören ganze Thermotrailer und volltemperierte LKWs für die Zustellung von sensiblen Waren. Für den Transport gemischter Artikel mit unterschiedlichen Anforderungen werden Fahrzeuge genutzt, die mit speziellen Thermoboxen zur Aufnahme der temperaturanfälligen Produkte versehen sind.

Lagerung im Distributionszentrum

Hier werden die Artikel zwischengelagert, bevor sie im Bedarfsfall für den Transport zum Endabnehmer kommissioniert und versandfertig gemacht werden. Durchschnittlich fassen diese Zentrallager zwischen 30.000 bis 50.000 SKUs.
Grundlage bei Auswahl und Gestaltung der Lagereinrichtung ist auch hier die Befolgung der strengen GDP-Vorschriften. Besonderes Augenmerk gilt der Sicherstellung von Kühlketten und sauberen Bedingungen in den automatisierten Lager- und Bereitstellungslösungen.

Wichtigster Aspekt ist die Klimafunktion der Geräte. Dabei reicht die erforderliche Spanne von -25 Grad bis +60 Grad Celsius. +60 Grad werden beispielsweise für Kunststoffe oder Klebetechnik benötigt, +5 Grad für Impfstoffe und Insulin sowie -25 Grad für Enzyme oder Serum. Um im Inneren der mehrfach isolierten Lager- und Bereitstellungssysteme konstante Temperaturen sicherzustellen, minimieren abgedichtete Schleusentüren den Luftaustausch während des Ein- und Auslagerns. Die Kühlung erfolgt dabei energiesparend mit Kältemitteln wie Kohlendioxid oder Propan.

Für die Lagerung besonders anfälliger Stoffe und Flüssigkeiten müssen Geräte bereitgestellt werden, die Reinraumbedingungen garantieren. So müssen diese Substanzen durch integrierte Schnelllauftore im Lager sicher und staubfrei von weniger anfälligen und gegebenenfalls verunreinigten Substanzen getrennt werden. Daneben kommt der Schleusenfunktion eine große Bedeutung zu, weil sie den direkten Luftaustausch zwischen Geräteinnen- und Außenseite minimiert. Dafür verfügen die Lagersysteme über zwei Türen. Kommt ein Tablar von innen, so bleibt die vordere Tür geschlossen, nur die hintere öffnet sich. Das Tablar fährt in die Entnahme, dann schließt sich die hintere Tür und erst jetzt öffnet sich die vordere Tür. So entsteht kein durchgängiger Luftstrom. Dabei spielt die Lüftungstechnik eine entscheidende Rolle. Denn nur eine kontrollierte Luftführung sorgt für die erforderlichen Reinraumverhältnisse im Inneren der Geräte.

Auch in Sachen Rückverfolgbarkeit stellt die Pharmabranche  sehr hohe Anforderungen. Zum einen liegt das an den hochwertigen Produkten. Zum anderen müssen die chemischen und biologischen Prozesse so sicher ablaufen, dass sie niemanden gefährden. Materialfluss sowie Ein- und Auslagerung unterliegen darum gleich mehreren Kontrollmechanismen. So kann beispielsweise beim Kommissionieren der Ware eine Pick-by-Light-Anzeige dem Mitarbeiter genau anzeigen, was er aus dem Bereitstellungssystem entnehmen soll. Zusätzlich kann er die Entnahme per Hand bestätigen und über ein Lesegerät den Barcode prüfen.

Aus diesen Gründen werden in den Distributionszentren für Pharmaprodukte häufig unterschiedliche Lagersysteme parallel installiert. So finden sich etwa neben Hochregallagern mit Platz für tausende von Europalletten und automatischen Kleinteilelagern für versandfertige Arzneipackungen separate Kühl- und Tiefkühllagerräume oder Lagerliftsysteme mit Kühlfunktion oder Reinraumatmosphäre. Daneben werden multifunktionale, softwareunterstützte Kommissionierungsflächen angeordnet, bei denen die Artikel effizient und ressourcenschonend verpackt werden können.

Der hohe Automatisierungsgrad dient allerdings nicht nur der Effizienz, sondern auch dem Verbraucher- und Patientenschutz. Die GDP-Leitlinien zielen unter anderem auf die Einhaltung definierter Lagerfristen bei vorgegebenen Umgebungsbedingungen, ein exaktes Qualitätsmanagement und die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Artkel. Alles Vorgaben, die sich bei Einsatz vollautomatischer Lagersysteme bzw. automatische Kleinteilelager ohne Abstriche einhalten lassen. Die erwünschte Null-Fehler-Strategie lässt sich natürlich nur dann realisieren, wenn sämtliche Komponenten aus Hard- und Software präzise aufeinander abgestimmt sind.

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Transport zum Endabnehmer

Wird kein dezentrales Zwischenlager genutzt, werden die Artikel vom Distributionszentrum direkt weiter in Krankenhäuser, Apotheken oder zu den Endabnehmern transportiert. Anforderungen an Kühlung oder Staubschutz sind auch hier gegeben. Jedoch gibt es auf dem letzten Teilstück angesichts der genauer spezifizierten Abnehmer zumeist ein niedrigeres Artikelspektrum, was die Auswahl der zu verwendenden Transportmittel erleichtert.

Ausblick

Die geschilderten Herausforderungen machen deutlich, dass die Pharmalogistik ein Bereich ist, der nur mit viel Präzision und Aufwand zu betreiben ist. Und für die Zukunft ist zu erwarten, dass die Hürden durch Zunahme kostensteigernder Faktoren wie immer strengere staatliche Vorschriften, der fortschreitende globale Wettbewerb und die Ausweitung des Angebotsspektrums noch höher werden. So ist es nicht weiter verwunderlich, dass viele Unternehmen zu der Überzeugung gelangen, Teile der Logistikkette an externe Dienstleister aus Effizienzgründen auszulagern oder Kooperationen mit anderen Firmen einzugehen.

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