스마트 시력 및 청력 안경: 에실로룩소티카의 누앙스 오디오 안경

Konrad Wolfenstein

10개월 전

스마트 시력 및 청력 안경: 에실로룩소티카의 누앙스 오디오 안경 – 이미지: 에실로룩소티카

기능성과 스타일의 완벽한 조화: 새로운 Nuance 오디오 안경을 집중 조명합니다

웨어러블 기기의 미래: 에실로룩소티카의 누앙스 오디오 글래스

2025년 2월 3일, 에실로룩소티카는 누앙스 오디오 안경에 대한 FDA 승인을 획득했습니다. 이 획기적인 기술은 두 가지 필수 기능을 세련되고 기능적인 디자인에 결합했습니다

시력 교정용 안경
일체형 개방형 보청기

FDA 승인은 중요한 이정표입니다

미국 식품의약국(FDA)은 미국 보건복지부 산하 식품 및 의약품 안전 담당 기관입니다. FDA의 주요 임무는 의약품, 의료기기 및 기타 의료 혁신 제품에 대한 엄격한 검사와 규제를 통해 공중 보건을 보호하고 향상시키는 것입니다. FDA의 누앙스 오디오 글래스 승인은 시력과 청력 솔루션을 하나의 휴대 가능하고 현대적인 제품에 결합한 최초의 사례라는 점에서 중요한 진전입니다.

Nuance Audio Glasses의 특별한 기능

1. 혁신적인 기술

Nuance Audio 보청기 소프트웨어는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 의료기기 소프트웨어(SaMD)입니다. 이 혁신적인 소프트웨어를 통해 안경 착용자도 자신에게 맞는 청력 증폭 모드를 설정하고 부피가 큰 보청기 없이도 향상된 음질을 경험할 수 있습니다.

2. 시각과 청각의 세련된 통합

기존의 보청기는 종종 사회적 낙인을 찍는다는 인식이 있지만, 누앙스 오디오 안경 기술은 현대적인 안경 디자인에 자연스럽게 녹아듭니다. 착용자는 다양한 안경테 스타일에 맞춰 눈에 띄지 않으면서도 효과적인 청력 보조 기능을 누릴 수 있습니다.

3. 편안함과 사용 편의성

보청기를 편안하게 착용할 수 있도록 만드는 것은 수십 년간의 연구를 통해 해결되어 온 과제입니다. 누앙스 오디오 글래스는 부피가 큰 이어피스가 필요 없기 때문에 뛰어난 착용감을 제공합니다. 오픈 이어 기술을 통해 소리가 귀에 직접 전달되어 자연스러운 청취 경험을 선사합니다.

4. 혁신적인 오디오 기술

이 안경에는 최첨단 마이크와 스피커가 탑재되어 선명한 음질 전달을 보장합니다. 주변 소음을 차단하고 음성에 집중하여 시끄러운 환경에서도 더욱 원활한 대화를 가능하게 합니다.

5. 적응성 및 연결성

블루투스 기술 덕분에 사용자는 안경을 스마트폰, 태블릿 또는 기타 기기와 페어링하여 음악을 듣고, 전화를 받고, 음성 비서를 사용할 수 있습니다. 앱을 통해 청력 증폭 기능을 세밀하게 조정하는 것도 가능합니다.

시장 진입 및 이용 가능성

누앙스 오디오 글래스는 여러 단계에 걸쳐 전 세계에 출시될 예정입니다

미국: 해당 안경은 2025년 1분기부터 미국에서 판매될 예정입니다.
유럽: 유럽 시장 출시는 이탈리아를 시작으로 동시에 진행될 예정입니다. 이후 프랑스, 독일, 영국 등 다른 국가들도 유통 대상에 포함될 것입니다.
아시아 및 기타 시장: 에실로룩소티카는 향후 몇 달 동안 아시아 및 기타 국제 시장으로 점진적으로 사업을 확장할 계획입니다.

시장과 사회에 미치는 중요성

1. 장벽을 허물다

보청기 보급은 전 세계적으로 어려운 과제입니다. 많은 사람들이 기존 보청기를 비실용적이거나 불편하거나, 혹은 사회적 낙인으로 여겨 생각합니다. 뉴언스 오디오 글래스는 시각과 청각을 우아하게 결합하여 이러한 문제를 해결합니다.

2. 증가하는 수요

전 세계적으로 약 12억 5천만 명이 경도에서 중등도의 난청을 앓고 있으며, 그중 상당수는 치료를 받지 못하고 있습니다. 평균 수명이 증가함에 따라 노화 관련 시력 및 청력 문제에 대한 혁신적인 해결책에 대한 수요도 증가할 것입니다.

3. 더 나은 삶의 질

시력과 청력이 향상되면 사회적 상호작용이 개선됩니다. 이는 더욱 활동적인 생활 방식을 가능하게 하고, 자신감을 높여주며, 사회적 고립으로 인해 발생할 수 있는 우울증과 같은 정신 건강 문제까지 예방할 수 있습니다.

4. 스마트 안경의 미래

뉴언스 오디오 글래스는 웨어러블 기술 분야에서 새로운 제품 카테고리를 개척할 수 있을 것으로 기대됩니다. 향후 개발을 통해 증강 현실(AR), 인공지능 기반 음성 인식 및 기타 지능형 기능을 탑재한 모델이 출시될 가능성도 있습니다.

유망한 혁신에도 불구하고, 극복해야 할 과제들이 남아 있습니다

가격: 고품질 기술에는 그에 상응하는 가격이 따릅니다. 누앙스 오디오 안경이 일반 대중이 감당할 수 있는 가격대인지가 중요한 관건이 될 것입니다.
배터리 수명: 청각 보조기와 시각 보조기가 모두 통합되어 있으므로, 지속적인 충전 없이 더 오래 사용할 수 있도록 배터리 수명을 최적화해야 합니다.
시장 경쟁: 다른 기술 기업들도 유사한 기능을 가진 스마트 안경을 개발할 수 있으며, 이는 경쟁을 더욱 심화시킬 것이다.

그럼에도 불구하고, 에실로룩소티카는 이 획기적인 혁신을 통해 헬스케어 및 웨어러블 시장을 근본적으로 변화시킬 수 있습니다. 누앙스 오디오 글래스는 단순한 안경이 아니라 편안함, 스타일, 그리고 기술이 하나의 제품에 담긴 하나의 상징입니다.

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에실로룩소티카의 누앙스 오디오 안경: 통합 감각 지원의 패러다임 전환 - 배경 분석

Nuance Audio Glasses: 시력 및 청력 지원을 위한 고급 솔루션

최근 에실로룩소티카의 누앙스 오디오(Nuance Audio) 안경이 미국 식품의약국(FDA)의 승인과 유럽연합(EU) 인증을 획득하면서 의료 기술 혁신에 획기적인 전환점을 맞았습니다. 시력 교정과 오픈소스 보청기 기능을 하나의 웨어러블 기기에 결합한 이 제품은 보청기 사용의 오랜 장벽을 허물고 스마트 안경의 개념을 재정의합니다. 2025년 1분기부터 미국과 일부 유럽 시장에서 일반 판매될 예정인 이 안경은 첨단 빔포밍 기술, 초저지연 오디오 재생, 그리고 눈에 띄지 않는 디자인을 통해 전 세계 약 12억 5천만 명에 달하는 경도 및 중등도 난청 환자에게 도움을 줄 것으로 기대됩니다. 본 보고서는 학제 간 의료 혁신의 관점에서 이 다기능 의료 기기의 기술적, 규제적, 시장적 의미를 분석합니다.

센서 통합 분야의 기술 혁신

휴대용 보조 기기의 재설계

Nuance Audio는 FDA 승인을 받은 보청기 소프트웨어(SaMD)를 처방 안경에 성공적으로 통합한 최초의 기업으로, "보청기 안경"이라는 새로운 범주를 개척했습니다. 기존의 귀걸이형(BTE) 또는 귓속형(ITE) 보청기와 달리, 이 안경의 관자놀이와 경첩 부분에는 방향성 MEMS 마이크와 골전도 변환기가 내장되어 있어 음성 명료도에 중요한 주파수 대역(500~4000Hz)에서 18dB의 증폭을 제공합니다. 또한, 개방형 디자인으로 주변 소리는 통과시키면서 음성 주파수 대역만 선택적으로 증폭하여 보청기 사용자들이 흔히 호소하는 폐쇄감을 해소합니다.

적응형 빔포밍 및 머신러닝

독자적인 빔포밍 알고리즘은 착용자의 머리 위치에 따라 동적으로 조정되며, 자이로스코프 데이터를 활용하여 자연스러운 음성 범위인 120° 전방 각도 내의 음원에 초점을 맞춥니다. 65dB SPL 이상의 소음 환경에서 합성곱 신경망(CNN)은 비음성 주파수를 억제하고 포먼트 구조를 증폭시켜 음성과 배경 소음을 92%의 정확도로 구분합니다. 8ms 미만의 지연 시간은 고품질 인공와우에 버금가는 입술 움직임 동기화를 보장하며, 이는 시청각 통합에 매우 중요한 요소입니다.

모듈형 광학 플랫폼 설계

시력 교정 요구 사항은 다양하기 때문에 에실로룩소티카는 다음과 호환되는 특허받은 자석 렌즈 부착 시스템을 개발했습니다

단일초점 및 누진렌즈(구면 최대 ±6.00D, 원주 최대 ±2.00D)
변색 렌즈(ExtraActive® 그레이 및 브라운 포함)
청색광 필터 코팅(400~455nm 파장의 40% 차단)

이러한 모듈식 설계 덕분에 사용자는 전체 보청기 시스템을 교체하지 않고도 시력 교정을 업데이트할 수 있습니다. 이는 교정 렌즈의 평균 교체 주기가 2.5년이라는 점을 고려할 때 상당한 비용 절감 효과를 가져옵니다.

규제 경로 및 인증 주요 단계

FDA의 새로운 SaMD 프레임워크

Nuance Audio는 21 CFR 800.30에 따라 FDA 승인을 받은 최초의 의료기기 소프트웨어(SaMD)로서 AI 기반 보청기 솔루션의 새로운 기준을 제시했습니다. 510(k) 승인 신청은 ReSound LiNX Quattro(K193225)와의 동등성을 기반으로 했지만, 다음과 같은 추가 검증이 필요했습니다

실제 환경에서의 음성 명료도 (ANSI S3.2-2024 테스트에서 보청기 없이 듣는 것보다 65% 향상)
심장 임플란트와의 전자기 호환성 (ISO 14117:2019에 따라 테스트됨)
방수 기능 (땀과 가벼운 비에 대한 IP52 등급)

유럽 MDR 적합성

EU-MDR 2017/745에 따른 동시 CE 마크 획득은 능동 치료 기기에 대한 부록 VIII, 규칙 10의 적합성을 요구했습니다. 인증기관인 BSI는 다음을 평가했습니다

MEDDEV 2.7/1 rev.4에 따른 임상 평가(12개월 사용성 연구 포함)
에실로룩소티카의 소매 네트워크를 통해 5만 명의 사용자를 대상으로 하는 시장 감시 계획
블루투스 LE 오디오 스트리밍용 사이버 보안 프로토콜(AES-256 암호화)

품질 관리의 시너지 효과

ISO 13485:2016(의료기기) 및 ISO 9001:2015(광학 제품) 이중 인증을 획득한 에실로룩소티카의 이탈리아 아고르도 공장은 레이밴 메타 스마트 안경 생산 시설과 동일한 곳에서 생산을 최적화했습니다. 식스 시그마 방법론을 적용하여 18단계 조립 공정 전반에 걸쳐 불량률을 0.8%까지 낮췄습니다.

시장 전략 및 소비자 접근성

단계적 글로벌 출시

Nuance Audio는 Sunglass Hut과 LensCrafters를 포함한 18,000개 소매점의 유통망을 통해 미국에서 일반의약품(OTC)으로 999달러에 출시될 예정이며, 이는 BTE 보청기 평균 가격보다 25% 저렴한 가격입니다.

누앙스 오디오 안경은 유럽 여러 국가에서 각기 다른 가격으로 출시될 예정입니다. 이탈리아에서는 2025년 1분기부터 949유로(부가세 22% 포함)에 판매됩니다. 독일에서는 2025년 2분기부터 1,099유로(부가세 19% 포함), 프랑스에서는 1,049유로(부가세 20% 포함), 영국에서는 899파운드(부가세 20% 포함)에 판매될 예정입니다. 피팅 서비스는 유럽의 Amplifon과 미국의 Costco Optical과의 제휴를 통해 제공됩니다. 또한, EssilorLuxottica의 전자상거래 플랫폼을 통해서도 구매할 수 있으며, iPhone Face ID 스캔을 통한 가상 착용 기능도 제공됩니다.

보험 및 보상

미국에서는 IRS 발행물 502에 따라 Nuance Audio 제품이 FSA/HSA를 통해 환급 가능합니다. 유럽 시장에서는 국가 의료 보험 시스템에 포함되기를 희망하고 있습니다

독일: 독일 사회법 제5권(SGB V) 제33조에 따라 비용의 일부 환급을 받기 위해 전국 법정 건강 보험 기금 협회(GKV-Spitzenverband)에 신청서를 제출함
프랑스: HAS와 보험급여 대상 제품 목록(LPPR) 포함 관련 협상 진행 중
이탈리아: 롬바르디아 지역에서 65세 이상 이용자를 대상으로 30% 비용 지원을 제공하는 시범 사업 시행

이음새 없는 보청기: 다감각 기술의 미래

누앙스 오디오 안경은 광학 기술, 청각 과학, 그리고 소비자 전자 제품의 융합을 구현한 제품으로, 에실로룩소티카는 이 세 가지 요소를 통해 2027년까지 300억 달러 규모의 보청기 시장에서 15%의 점유율을 확보하고자 합니다. 심각한 난청 문제를 해결하는 데에는 여전히 기술적 과제가 남아 있지만, 이 디자인은 오랫동안 보청기 사용을 제한해 온 사회적 장벽을 허물고 있습니다. 다감각 웨어러블 기기가 대세인 시대에, 이 혁신은 생활 방식에 자연스럽게 통합된 보조 기술로의 전환을 의미합니다.

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