스마트 비전 및 청각 유리 : Essilorluxottica의 뉘앙스 오디오 안경

1. 웨어러블의 미래 : Essilorluxottica의 뉘앙스 오디오 안경

2025 년 2 월 3 일, Essilorluxottica는 뉘앙스 오디오 안경에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이 획기적인 기술은 세련되고 기능적인 설계에서 두 가지 필수 기능을 결합합니다.

• 시각적 보정을위한 안경
• 통합 된 오픈 이어 보청기

이정표로서의 FDA 승인

FDA (식품의 약국)는 미국 식품 및 의약 안전 권한이며 미국 보건부의 적용을받습니다. 그들의 주요 임무는 약물, 의료 기기 및 기타 건강 혁신의 엄격한 검사 및 규제를 통해 공중 보건을 보호하고 개선하는 것입니다. 뉘앙스 오디오 안경의 FDA 승인은 휴대용 및 현대 제품의 시각적 및 청각 솔루션을 처음으로 결합하기 때문에 중요한 단계입니다.

뉘앙스 오디오 안경의 특수 기능

1. 혁명 기술

뉘앙스 오디오 보청기 소프트웨어는 미국에서 의료 기기 (의료 기기로서의 SAMD-Software)로서 최초의 FDA에 밀착 된 사전 설정된 소프트웨어입니다. 이 혁신적인 소프트웨어를 통해 안경 착용자는 청취 강화 모드를 개별적으로 조정하고 청키 한 보청기에 의존하지 않고도 향상된 음질을 경험할 수 있습니다.

2.보고 청각의 세련된 통합

종종 낙인으로 인식되는 기존의 보청기와 달리, 뉘앙스 오디오 안경의 기술은 현대 안경의 디자인에 매끄럽게 적합합니다. 운송 업체는 눈에 띄지 만 효과적인 청문 지원을 통해 다른 버전으로 통합 될 수 있습니다.

3. 편안함과 사용자 -친구들

보청기를 편안하게 휴대하기위한 도전은 수십 년의 연구에 의해 해결되었습니다. 뉘앙스 오디오 안경은 부피가 큰 귀 조각이 ​​필요하지 않기 때문에 높은 수준의 편안함을 제공합니다. 대신, 사운드는 개방형 기술에 의해 직접 귀에 안내되어 자연스럽게 듣는 경험이 가능합니다.

4. 혁신적인 오디오 기술

안경에는 명확한 사운드 전송을 보장하는 최신 마이크와 스피커가 있습니다. 주변 소음을 필터링하고 언어에 중점을 두어 큰 환경에서 대화를보다 쉽게 ​​만듭니다.

5. 적응 및 연결성

Bluetooth 기술 덕분에 사용자는 스마트 폰, 태블릿 또는 기타 장치와 안경을 음악을 듣거나 전화를 받거나 음성 어시스턴트를 사용할 수 있습니다. 또한, 청취 강화의 앱 기반 미세 조정이 가능합니다.

시장 진입 및 가용성

Nuance 오디오 안경은 전 세계 여러 단계에서 소개됩니다.

• 미국 : 2025 년 1 분기부터 안경은 미국에서 구입할 수 있습니다.
• 유럽 ​​: 유럽에서의 시장 출시는 동시에 시작되며 이탈리아는 첫 번째 국가로 시작됩니다. 그 후 프랑스, ​​독일 및 영국과 같은 다른 국가들은 판매에 포함됩니다.
• 아시아 및 기타 시장 : 이후 몇 달 동안 Essilorluxottica는 아시아 및 기타 국제 시장에서 연속적인 확장을 계획하고 있습니다.

시장과 사회에 대한 의미

1. 장벽을 제거하십시오

보청기의 수용은 전 세계적으로 도전입니다. 많은 사람들이 고전적인 보청기가 비현실적이거나 불편하거나 낙인을 발견합니다. 뉘앙스 오디오 안경은 우아하게보고 듣고이 문제를 해결합니다.

2. 요구가 증가합니다

전 세계적으로 약 12 ​​억 2 천만 명의 사람들이 중간 정도의 중간 정도의 청력 손실로 고통 받고 있으며, 그 중 다수는 치료되지 않았습니다. 기대 수명이 증가함에 따라 연령 관련 시각 및 청각 문제에 대한 혁신적인 솔루션에 대한 수요가 증가 할 것입니다.

3. 더 많은 삶의 질

더 나은 것을 볼 수있는 가능성과 청각은 사회적 상호 작용을 향상시킬 수 있습니다. 이것은보다 활발한 생활 방식으로 이어지고, 자신감을 높이며, 사회적 고립으로 인해 발생할 수있는 우울증과 같은 정신 질환을 예방할 수도 있습니다.

4. 스마트 안경의 미래

뉘앙스 오디오 안경은 웨어러블 기술 분야의 새로운 제품 카테고리를 정당화 할 수 있습니다. 추가 개발을 통해 미래의 모델에는 증강 현실 (AR), AI 제어 음성 인식 및 기타 지능형 기능이 장착 될 수 있습니다.

유망한 혁신에도 불구하고 마스터해야 할 도전이 있습니다.

• 가격 : 고품질 기술에는 가격이 있습니다. 인구의 광범위한 부분에 대한 뉘앙스 오디오 안경이 얼마나 저렴한 지에 대한 문제가 중요 할 것입니다.
• AKCCAUFZEIT : 청취와 시각적 원조가 모두 통합되므로 일정한 재 장전없이 더 긴 사용을 위해 배터리 수명을 최적화해야합니다.
• 시장 경쟁 : 다른 기술 회사는 비슷한 기능으로 자체 스마트 안경을 개발할 수있어 경쟁을 강화할 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 Essilorluxottica는이 획기적인 혁신으로 건강과 웨어러블 시장을 지속적으로 변화시킬 수 있습니다. 뉘앙스 오디오 안경은 단지 안경 이상입니다. 단일 제품의 편안함, 스타일 및 기술을위한 진술입니다.

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뉘앙스 오디오 안경 : 시각 및 청각 지원을위한 진보적 인 솔루션

Essilorluxotticas Nuance 오디오 안경에 대한 최근 FDA 승인 및 EU 인증은 의료 기술 혁신의 혁신적인 순간을 나타냅니다. 단일 휴대용 장치에서 개방형 청취 지원과 시각적 보정의 조합을 통해이 제품은 보청기 수용에서 장기 장애물을 제거하고 스마트 안경의 개념을 재 설계했습니다. 2025 년 1 분기부터 미국에서 이용할 수있는 안경과 2025 년 1 분기부터 선정 된 유럽 시장은 고급 빔 형성 기술, 오디오 재생의 초고력 대기 시간 및 전 세계적으로 125 억 명의 사람들을위한 불연속 디자인을 사용합니다. 중간 정도의 청력 상실을 쉽게 도울 수 있습니다. 이 보고서는 학제 간 건강 혁신의 관점 에서이 다기능 의료 제품의 기술, 규제 및 시장 관련 시사점을 조사합니다.

감각 통합의 기술 혁신

휴대용 보조 장치의 재 설계

Nuance Audio는 교정 안경에서 FDA에 밀착 된 보청기 소프트웨어 (SAMD)의 최초의 성공적인 통합을 나타냅니다. 따라서 새로운 범주의 "청각 안경"을 만듭니다. 전통적인 백이어 (BTE) 또는 ITE (In-Ear) 보청기와 달리 방향 의존적 MEMS 마이크 및 뼈 사운드 컨버터는 안경의 다리미 및 경첩에 통합되어 주파수가 18dB를 증가시킬 수 있습니다. 언어의 명료성은 결정적입니다 (500-4000 Hz). Open Eor Design은 Occlusal Effect를 제거합니다. 보청기 착용자에 대한 빈번한 불만은 자연 주변 소음을 허용하는 반면 언어 주파수는 대상입니다.

적응 형 빔 포밍 및 머신 러닝

독점적 인 빔 포밍 알고리즘은 착용자의 헤드 위치에 동적으로 적응하고 자이로 스코픽 데이터를 사용하여 120 ° 전두 각도 (대화의 자연적인 영역) 내의 건전한 소스에 집중합니다. 65dB 이상의 시끄러운 환경에서 신경 접이식 네트워크 (CNN)는 비 모음 주파수를 억제하고 형태 구조를 강화하여 언어와 배경 노이즈 사이의 92 % 정확도로 구별됩니다. 8ms 미만의 대기 시간은 립 동기화를 보장하며, 이는 고품질 달팽이관 임플란트와 비교할 수 있습니다.

모듈 식 광학 플랫폼 설계

시각적 보정이 다양하기 때문에 Essilorluxottica는 다음과 호환되는 특허받은 자기 렌즈 콩 부착 시스템을 개발했습니다.

• 정착 및 바리새치 유리 (최대 ± 6.00 D 구체, ± 2.00 D 실린더)
• 광 열성 안경 (extractive® 그레이 및 갈색 포함)
• 블루 라이트 필터 코팅 (400-455 nm의 파장의 40 % 차단)

이 모듈성을 통해 사용자는 수정 안경의 평균 2.5 년 교체주기를 고려하여 전체 청각 시스템을 교환하지 않고도 광학 보정을 업데이트 할 수 있습니다.

규제 경로 및 인증 이정표

FDAS 새로운 SAMD 프레임 워크

21 CFR 800.30 미만의 의료 기기 (SAMD)로서 최초의 FDA에 밀착 된 소프트웨어로서 Nuance Audio는 AI 대조 청력 솔루션의 선례를 설정합니다. 510 (k) 항목은 울림 LINX Quattro (K193225)의 동등성을 기반으로했지만 다음과 같은 추가 검증이 필요했습니다.

• 실제 환경에서의 스프링 명료성 (ANSI S3.2-2024 테스트에서 지원하지 않는 것과 비교하여 65 % 개선)
• 그녀와의 전자기 내성 (ISO 14117 : 2019에 따라 테스트)
• 방수 (땀 및 가벼운 비 노출에 대한 IP52 등급)

유럽 ​​MDR 적합성

EU MDR 2017/745에 따른 동시 CE 마킹은 부록 VIII와의 적합성, 활성 치료 장치에 대한 규칙 10을 필요로했다. 명명 된 영역 BSI가 평가되었습니다.

• 12 개월간의 유용성 연구를 포함하여 MEDDEV 2.7/1 Rev.4에 따른 임상 평가
• Essilorluxotticas 소매 네트워크를 통해 5 만 명의 사용자와 시장 감시 계획
• Bluetooth Le-Audio 스트리밍을위한 사이버 보안 프로토콜 (AES-256 암호화)

품질 관리의 시너지 효과

Double ISO 13485 : 2016 (의료 기기) 및 ISO 9001 : 2015 (광학 제품) 인증은 Essilorluxotticas의 Essilorluxotticas 생산을 최적화합니다. 6-SIGM 방법은 18 단계 어셈블리 프로세스에 비해 오류율을 0.8 %로 감소시켰다.

시장 전략 및 소비자 접근성

최상위 와이어 글로벌 롤아웃

Nuance Audio는 미국에서 18,000 개의 소매점 (오두막 및 Lenscrafter Sunglass 및 Lenscrafter 포함)을 통해 BTE 보청기의 평균 가격보다 25 %보다 999 달러의 OTC 제품으로 소개됩니다.

뉘앙스 오디오 안경은 가격이 다른 유럽 국가에서 도입됩니다. 이탈리아에서 2025 년 1 분기부터 € 949 (22 % VAT 포함)에 대해 이용할 수 있습니다. 독일에서는 2025 년 2 분기의 가격은 프랑스 € 1,049 (20 % VAT 포함)와 영국의 £ 899 (20 % VAT 포함)에서 € 1,099 (19 % VAT 포함)입니다. 적응 서비스는 Amplifon (유럽) 및 Costco Optical (미국)과의 파트너십을 통해 제공됩니다. 또한 Essilorluxottica의 전자 상거래 플랫폼을 통한 직접 판매가 가능합니다. 여기에는 iPhone FaceID 스캔을 통한 가상 피팅이 포함됩니다.

보험 및 상환

미국에서는 IRS Publication 502에 따라 뉘앙스 오디오는 FSA/HSA를 통해 상환 할 수 있습니다. 유럽 ​​시장은 국가 보건 시스템에 포함을 목표로하고 있습니다.

• 독일 : §33 SGB V에 따라 부분 비용을 이전하기 위해 GKV SpitzenVerand에 신청
• 프랑스 : 협상에는 상환 가능한 제품 목록 (LPPR)이 포함되어야합니다.
• 이탈리아 : 65 년 동안 사용자의 30 % 비용 회복을 가진 Lombardy의 지역 파일럿 프로젝트

원활한 보청기 : 다중 감각 기술의 미래

뉘앙스 오디오 안경은 광학 기술, 오디오 과학 및 소비자 전자 제품의 수렴을 구현하여 Essilorluxottica가 2027 년까지 30 억 달러의 보청기 시장의 15 %를 정복 할 수 있도록합니다. 심각한 청력 손실 관리에 기술적 인 과제가 존재하지만, 설계는 사회적 장벽을 다루며 보청기의 확산을 오랫동안 제한했습니다. 다중 감각적 인 웨어러블 시대 에이 혁신은 통합 지원 기술의 라이프 스타일에 너무 완벽하게 변화를 나타냅니다.

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