HACCPのコンセプト：食品を絶対に安全に保つための7つのステップ - 食品安全に関する包括的な質問と回答

### 飲食店などへのHACCP導入義務化：本当に安全ですか？ ### 重要管理点：あなたのビジネスにおける真のリスクを認識していますか？ ### 単なる規制以上のもの：HACCPでコスト削減とスキャンダル回避を実現 ###

HACCPの概念とは何ですか?

HACCPとは、Hazard Analysis and Critical Control Points（危害分析重要管理点）の略称です。食品の生産、加工、流通のあらゆる段階において潜在的な危害を特定、評価、管理することを目的とした、食品の安全性を確保するための体系的な予防システムです。

HACCPシステムは科学的原理とリスク分析に基づいており、主に食品に関連する有害な健康リスクから消費者を保護することを目的としています。最終製品の検査に重点を置く従来の検査方法とは異なり、HACCPはすべての製造工程を体系的に管理することにより、予防的な予防に重点を置きます。

HACCPの概念は歴史的にどのように発展してきたのでしょうか?

HACCPの概念の起源は宇宙探査の時代に遡ります。1959年、NASAはアメリカの企業であるピルズベリー社に、宇宙飛行士のための100%安全な宇宙食の開発を委託しました。当時のエラー防止の概念は機械工学に由来しており、食品製造には適していませんでした。

ピルズベリーは、1949年に米軍が技術応用のために開発したFMEA手法を食品業界に適用し、NASAと共同で、非常に詳細な文書化によって透明性と追跡可能性を高めた予防コンセプトを開発しました。当初は、経験不足のため、ハザードの特定とリスク評価は困難を極めました。

このプログラムが現在の名称であるHACCPになったのは1971年のことです。1970年代から1980年代にかけて、世界保健機関（WHO）を含む様々な国内外の機関が、この新しいHACCPの概念に注目しました。この概念は継続的に発展し、当初は3つの原則でしたが、後に6つの原則、そして7つの原則へと発展しました。

WHOの食品規格委員会は7つの原則を採用し、1993年からHACCP概念の適用を推奨してきました。現在では多くの国や国際社会がHACCP概念を法律に定めており、欧州連合では食品衛生に関する規則（EC）第852/2004号を通じて、2006年1月1日からすべての加盟国に対して拘束力を持つものとなっています。

HACCPの7つの原則とは何ですか？

HACCP の概念は、1980 年代後半にコーデックス委員会によって確立された、時系列的に適用可能な 7 つの原則に基づいています。

第一の原則は危害分析です。これは、原材料から完成品に至るまで、生産のあらゆる段階で発生する可能性のあるすべての潜在的な危害を特定することを意味します。危害分析は2つの段階で行われます。まず、すべての潜在的な危害を特定し、次にそれらが食品の安全性に及ぼすリスクを評価します。

2つ目の原則は、重要管理点（CCP）を特定することです。CCPとは、食品危害を防止、排除、または低減するのに役立つ工程段階です。CCPを特定するには、すべての工程段階に関する詳細な知識と、食品に接触するすべての部門の関与が必要です。

3つ目の原則は、重要管理点（CCP）の限界値を設定することです。これらの限界値は、法律で定められるか、最新の技術水準を反映したものでなければなりません。これらの限界値は、特定された危害を回避、排除、または軽減するために、許容可能な値と許容不可能な値を区別するために使用されます。

4つ目の原則は、重要管理点を監視するための手順を確立し、実施することです。事業者は、限界値の遵守状況を継続的に監視するために、適切な監視手順を確立する必要があります。

第5の原則は是正措置の定義に関するものです。モニタリングによって限界値を満たせないことが判明した場合、適切な是正措置を事前に定義し、直ちに実施する必要があります。

6番目の原則は検証手段の策定です。ステップ1から5がHACCPに従って実施されていることを検証するために、企業は適切な検証手段を策定する必要があります。

第7の原則は、文書と記録の作成に関するものです。これらの文書と記録により、食品事業者は、HACCPコンセプトのすべての原則を法令に従って実施していることを証明します。

HACCP 分析ではどのような種類の危険が考慮されますか?

HACCPハザード分析では、健康被害を引き起こす可能性のあるあらゆる種類のハザードを考慮します。これらは生物学的、化学的、物理的、さらにはアレルギー性のものもあり、あらゆるHACCPシステムにおいて考慮しなければならない基本的な要素です。

生物学的危害は、病原性微生物や健康に害を及ぼす可能性のあるその他の生物から生じます。これには、直接感染を引き起こす、あるいは毒素産生を通じて間接的に感染を引き起こす寄生虫が含まれます。生物学的危害の例としては、食中毒ウイルス、サルモネラ菌やカンピロバクターなどの人獣共通感染症、その他の病原細菌などが挙げられます。生物学的危害の管理は、主に調理、冷蔵、保管中の温度管理と適切な衛生対策によって行われます。

化学的危害は、洗浄剤や消毒剤、農薬、有毒金属、亜硝酸塩や硝酸塩などの特定の添加物、動物用医薬品の残留物など、様々な物質によって引き起こされる可能性があります。その他の例としては、マイコトキシン、ダイオキシン、抗生物質、ホルモンなどが挙げられます。化学的危害は、清掃・消毒プロセスの監視、施設および設備の維持管理、原材料の管理、従業員のトレーニング、食品と化学物質の適切な保管によって制御できます。

物理的危害とは、食品にガラス、金属、石、木材、プラスチック、昆虫などの異物が存在することを指します。物理的危害管理には、サプライヤーによる原材料の検査、受入時および製造中の管理、施設および設備の整備と維持管理、そして従業員の研修が含まれます。

アレルギーによる危害はアレルゲンによって引き起こされるため、アレルゲンフリー食品へのアレルゲン混入を防ぐには厳格な管理が必要です。アレルゲン管理の厳格なモニタリングにより、影響を受けるすべての人がアレルゲンフリーの食品を摂取できるようになります。

HACCP システムは実際にはどのように実装されるのでしょうか?

HACCP システムを実装するには、実際の 7 つの HACCP 原則を適用する前に 5 つの準備手順から始まる体系的なアプローチが必要です。

最初の準備ステップは、専任のHACCPチームを編成することです。この多分野にわたるチームは、品質管理、品質保証、生産、技術、倉庫管理、製品開発、購買、プロジェクト管理など、様々な業務分野の専門家で構成する必要があります。チームは社内の従業員のみで構成することも、外部の食品安全専門家を補佐として加えることもできます。

2つ目のステップは、製品と製造工程の説明です。HACCPチームは、施設で製造されるすべての食品と、実施されている製造工程について詳細な説明を作成します。これらの説明には、使用目的、包装、ラベル、賞味期限、温度に関する考慮事項に関する情報を含める必要があります。

3つ目のステップは、原材料と成分の完全なリストを作成することです。すべての原材料、成分、添加物、包装材またはケースをリスト化し、分類することで、企業はリスク領域を特定しやすくなります。

4つ目の準備ステップは、プロセスフロー図を作成することです。原材料の受入から製品の完成、そして商品の出荷に至るまで、各工程をフロー図に描き出します。このフロー図は製造プロセスを正確に表すものであり、工場内のサンプル工程を用いて検証する必要があります。

第5ステップは、衛生要件の遵守を確保することです。法的衛生規制の遵守は、HACCPプラン作成の確固たる基盤となり、前提条件となります。これには、建物や設備、適切な人員、研修、施設の衛生管理、原材料管理、清掃と消毒、害虫駆除など、あらゆる食品衛生対策が含まれます。

準備段階が完了すると、HACCP チームは計画の策定と 7 つの HACCP 原則の体系的な適用を開始できます。

HACCP の法的要件は何ですか?

欧州連合における HACCP の法的根拠は、食品衛生に関する規則 (EC) No. 852/2004 であり、2006 年 1 月 1 日よりすべての加盟国に対して拘束力を持つものとなっています。この規則は、EU のいわゆる衛生パッケージの一部であり、すべての食品事業者に HACCP 原則の適用を義務付けています。

規則第5条では、食品事業者に対し、HACCP自主監視システムの構築、実施、維持、および継続的な更新を義務付けています。一般的に、パン屋、精肉店、アイスクリーム店など、多くの食品事業者はHACCPシステムの導入が義務付けられています。

食品の安全性に関する第一義的な責任は食品事業者にあります。食品の安全性はフードチェーンのあらゆる段階で確保されなければならず、常温で安全に保管できない食品、特に冷凍食品については、コールドチェーンを中断してはなりません。

すべての食品事業者は、文書および記録を通じて、自社のHACCPコンセプトの運用を実証できなければなりません。これらの文書は常に最新の状態に保たれなければなりません。また、管轄当局に対し、これらの要件を満たしていることを実証しなければなりません。HACCPコンセプトは、文書によって明確に文書化されていなければなりません。

さらに、EU食品衛生規則では、肉、魚、卵、野菜、果物、アイスクリーム、パンなどの生鮮食品は、それぞれの業務に関連する専門知識の研修を受けた者によってのみ、製造、取り扱い、または市場に提供されなければならないと規定されています。この知識の証明は、管轄当局の要請に応じて提出する必要があります。

HACCP システムを導入するメリットは何ですか?

HACCP システムを導入すると、企業は法的要求事項の遵守だけにとどまらないさまざまなメリットが得られます。

HACCPシステムの主なメリットは、食品に起因する健康リスクから消費者を守ることです。同時に、HACCPシステムは従業員の健康リスクを守り、雇用の安定にも貢献します。

経済的な観点から見ると、HACCPには大きなメリットがあります。このシステムは、安全な食品を生産するための資源の有効活用を可能にし、食品の品質向上に貢献し、製品リコールを回避します。予防措置に重点を置くことで、不要なコストを回避できます。HACCPシステムを導入している企業は、製品在庫をより適切に管理し、製品リコールや責任リスクを軽減することで、多大な経済的損失を防ぐことができます。

HACCPは、小売業者や加工会社などの直接顧客との信頼関係構築に役立ちます。顧客の食品安全要件を満たすことで、ビジネス関係と消費者の信頼関係が強化されます。効果的で十分に文書化されたHACCPシステムは、秩序ある業務プロセスを確保し、食品の安全性と収益性を向上させます。

このシステムは、食品安全当局との信頼関係の構築に貢献し、注目を集めるスキャンダルからの保護を提供します。製造物責任訴訟においては、HACCPシステムはデューデリジェンスの証明として機能します。

HACCP認証は、顧客やビジネスパートナーに対し、企業が飲料や食品の製造において衛生安全対策を遵守していることを証明し、将来にわたる事業運営を保証します。国際食品安全規格（IFS）やBRCGS食品安全世界規格などの認証は、デューデリジェンス（適正な管理）の遵守を証明するものです。

特に重要な重要管理点はどれですか?

重要管理点（CCP）の特定と管理は、HACCPシステムの中心的な要素です。最も重要なCCPは食品生産の種類によって異なりますが、食品安全にとって特に重要な領域がいくつかあります。

調理温度は最も重要な管理ポイントの一つです。食品に原材料由来の病原菌が混入していないことを確認するには、調理温度を適切に管理する必要があります。100℃の調理温度であれば、すべての微生物を死滅させることができます。

冷却時間と冷蔵温度も重要な考慮事項です。食品の冷却中に細菌が増殖する可能性があるため、細菌の増殖を最小限に抑えるには、冷却時間と温度を適切に管理する必要があります。微生物の増殖を防ぐには、冷蔵食品を適切な温度で保存する必要があります。

高温保存も非常に重要です。調理済み食品を高温で保存する場合は、細菌の増殖を防ぐのに十分な温度を保つことが重要です。温かい食品を保存するのに最適な温度は65℃以上です。

アレルゲン管理も重要なCCPの一つです。アレルゲンを含む食品は、アレルゲンフリー食品への汚染が起こらないように管理する必要があります。

受入は多くの場合、重要管理点（CCP）であり、すべての入荷品は加工前に様々な汚染物質が混入していないか検査する必要があります。また、包装やその後の輸送もCCPとして指定され、加工中に製品に混入した可能性のある汚染物質を捕捉することができます。

特定の食品加工施設で実行される加工ステップが増えるほど、汚染の危険性を適切に制御するために必要な CCP も一般的に多くなります。

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HACCP では文書化と記録はどのように行われますか?

文書化と記録の保管は、HACCPシステムの7番目かつ最後の原則であり、適切な実施を証明するために不可欠です。HACCPの文書化は、主に2つの部分に分かれています。

最初のパートでは、HACCPコンセプトそのものの開発と実装について解説します。これには、フローチャート、ラベル表示、危害分析、重要管理点（CCP）の決定などが含まれます。

2 番目の部分には、温度リスト、時間情報、是正措置の開始などの継続的な文書と記録のほか、人員および業務衛生に関する指示、清掃計画、その他の検査計画などのその他の添付文書が含まれます。

文書の種類と範囲は、どの企業にも規定されていません。これは企業自身の判断であり、特に自社の安全性と対外的な透明性のために、行動の透明性を確保するかどうか、またどのように確保するかを検討する必要があります。HACCPコンセプトに基づいて作成された文書は、必要なときに適切な場所で閲覧できるよう保管する必要があります。

文書化は、内部品質保証の基盤となるだけでなく、規制当局への証拠としても機能します。すべての食品事業者は、文書と記録を通じてHACCPの運用コンセプトを実証し、文書が常に最新の状態であることを保証する必要があります。

HACCPガイドやガイドラインに掲載されている文書やチェックリストは、自社における導入のためのガイダンスと提案を提供する実践例として理解する必要があります。一定規模を超える場合は、外部コンサルタントのサポートを受けるか、同様の組織構造を持つ企業と連携することが必要かつ推奨されます。

HACCP を適用する必要がある業界はどれですか?

HACCPは、農場での生産から消費者に至るまで、食品生産チェーン全体に適用され、義務付けられています。このシステムは、食品加工工場に限らず、食品・飲料業界の様々な分野に広がっています。

EC規則852/2004に基づき、すべての食品事業者はHACCPシステムの導入が義務付けられています。これには、例えば、パン屋、精肉店、アイスクリームパーラー、レストラン、ケータリング会社、食品小売業者などが含まれます。あらゆる種類のケータリングおよび食品小売業は、HACCPの導入が義務付けられている食品業界企業です。

このシステムは一次生産に適用され、食品事業者は一次産品を有害物質の汚染や残留物から保護するために、規則 (EC) No 852/2004 の付属書 I に定められた一般衛生規則を遵守する必要があります。

食品加工業界では、食品を製造、取り扱い、または販売する企業は、適切な文書を添付した完全なHACCPシステムを導入する必要があります。これには、大規模な生産施設だけでなく、小規模な小売・ケータリング事業者も含まれます。

HACCPアプローチは柔軟性が高く、様々な食品の種類や製造工程への適応が可能で、効果的な食品安全管理のための普遍的な基準となっています。7つの基本原則を通して、HACCPはあらゆる規模の食品企業が厳格な安全管理を実施し、最高水準の食品安全基準を維持することを可能にします。

HACCP システムはどのように検証および監視されますか?

HACCP システムの検証と監視は、HACCP 概念の原則 4 と 6 に基づいて実行され、システム全体の有効性にとって非常に重要です。

HACCPの4つ目の原則は、重要管理点を監視するシステムの構築です。企業は、重要管理点を継続的に監視するための効果的な手順を確立し、実施する必要があります。この監視により、規定の限度が満たされ、システムが意図したとおりに機能していることが保証されます。

CCPの継続的な監視は、定期的な測定と検査によって行われます。CCPは、規定の制限値への適合性を確保するために継続的に監視されます。これは、自動測定システム、定期的な手動チェック、または両方の方法の組み合わせによって行うことができます。

HACCPの6番目の原則は、検証手順を確立することです。これは、1から5までの原則が適切に適用されているか、そしてHACCPシステム全体が効果的に機能しているかを判断するために役立ちます。検証では、HACCP計画全体をレビューし、HACCPシステムが規制に準拠していることを確認します。

検証活動には、内部監査、記録のレビュー、測定機器の校正、重要限界の検証、是正措置の有効性の評価など、様々な形態があります。これらの定期的なレビューにより、システムが文書上だけでなく、実際に正常に機能していることが保証されます。

監視と検証は一度限りの活動ではなく、HACCP システムの有効性を維持し、必要に応じて調整するために定期的に実行する必要がある継続的なプロセスです。

臨界限界から逸脱するとどうなるのでしょうか?

監視により重要管理点が管理されておらず、限度を超えていることが判明した場合、HACCP の 5 番目の原則で定義されている是正措置が有効になります。

必要に応じて直ちに実行できるよう、各重要管理点について是正措置を事前に定義しておく必要があります。これらの事前定義された措置により、意思決定に貴重な時間を浪費することなく、逸脱に迅速かつ適切に対応できるようになります。

是正措置にはいくつかの目的があります。まず、食品安全に対する差し迫った脅威を排除する必要があります。これは、影響を受けた製品の隔離、保管、または廃棄を意味する場合があります。同時に、逸脱の原因を特定し、再発を防止するために是正措置を講じる必要があります。

是正措置の実施は、完全に文書化されなければなりません。この文書には、逸脱の性質、実施された措置、影響を受けた製品、そして原因を是正するために講じられた手順が含まれます。これらの記録はトレーサビリティにとって重要であり、規制当局への証拠として役立ちます。

是正措置を実施した後、重要管理点が管理下に戻り、規定の制限値を満たしていることを確認する必要があります。その後、通常の業務を再開できます。

逸脱と是正措置を分析することで、HACCPシステムの継続的な改善に役立つ貴重な情報が得られます。特定のHACCPポイントで頻繁に逸脱が発生する場合は、プロセスや制限の見直しが必要となる体系的な問題を示している可能性があります。

HACCPにはどのようなトレーニングが必要ですか?

関係するすべての従業員に対するトレーニングと教育は、HACCP の導入を成功させる上で不可欠な要素であり、法律で義務付けられています。

HACCPチームメンバーと生産従業員全員は、HACCPシステムの原則と要件について包括的な研修を受ける必要があります。この研修は、外部研修プログラムまたは社内ワークショップを通じて提供することができ、全員がそれぞれの役割と責任を理解していることを確認する必要があります。

EU食品衛生規則によれば、生鮮食品の製造、取り扱い、または市場への投入は、それぞれの業務に関連する専門知識の研修を受けた者によってのみ許可されます。この知識の証明は、管轄当局の要請に応じて提出する必要があります。

食品衛生を含む食品取扱分野に関する知識と技能を身につける職業訓練を修了した者については、訓練要件が免除されます。

研修内容は、従業員の具体的な業務と責任に合わせて調整する必要があります。管理職やHACCPチームリーダーはシステムのあらゆる側面に関する深い知識を必要としますが、製造部門の従業員はそれぞれの業務に関連する側面に重点を置くことができます。

最新の知識を維持し、HACCPシステムの新たな進展や変更点を伝えるためには、定期的な復習研修が不可欠です。研修活動は、すべての従業員が適切に研修を受けたことを証明するために、文書化されなければなりません。

HACCP は既存の品質管理システムにどのように統合されるのでしょうか?

HACCPは既存の品質管理システムに効果的に統合でき、内部プロセスの最適化に貢献します。効果的で十分に文書化されたHACCPシステムは、既存の組織に合理的な労力で導入できます。

統合は、既存の文書構造とワークフローを適応させることで最も効果的に実現されます。多くの品質管理システムは、リスク評価、プロセス監視、文書化といった類似の原則を既に取り入れており、これらはHACCPの基礎として機能します。

HACCPは、食品安全に特化した既存の品質システムを補完するものです。一般的な品質管理システムはより広範な品質側面をカバーすることが多いのに対し、HACCPは食品安全上の危害要因の特定と管理に特化しています。

HACCPと他の管理システムとの相乗効果は、大幅な効率向上につながります。共通の文書構造、研修プログラム、監視手順により、管理上の負担が軽減され、企業全体の効率が向上します。

食品事業者における衛生管理を推進し​​、HACCPを基本的な構成要素として組み込むために、IFS Food、BRCGS、FSSC 22000といった様々な国際規格が制定されています。これらの規格は、HACCPをより包括的な管理システムに統合するための枠組みを提供しています。

HACCP の導入においてテクノロジーはどのような役割を果たすのでしょうか?

HACCPシステムの効果的な導入と監視において、最新技術はますます重要な役割を果たしています。デジタル化は、HACCPコンセプトの導入を大幅に簡素化し、効率性を向上させることができます。

自動監視システムは、重要な管理点における温度、湿度、pHレベルなどの重要なパラメータを継続的に測定・記録することを可能にします。これらのシステムは、限界値を超えた場合にリアルタイムでアラームを発動し、迅速な対応を可能にします。

デジタル文書システムは、紙ベースの記録に取って代わる傾向がますます強まっており、自動タイムスタンプ、トレーサビリティの向上、データ分析の容易化といった利点を提供しています。モバイルアプリケーションを活用することで、従業員は現場で直接検査や測定を記録し、中央システムに即座に転送することができます。

データ分析ツールは、大量のHACCPデータを評価することで、傾向を特定し、潜在的な問題領域を検出し、予防策を策定することができます。これらの分析機能は、HACCPシステムの継続的な改善をサポートします。

飲料や牛乳の低温殺菌や缶詰の殺菌のための熱処理などのよく知られたプロセスや、包装食品の高圧処理などの最新のプロセスを産業的に導入することは、食品の安全性に重要な技術的貢献をします。

高性能エアフィルターを備えた最新の濾過技術と換気システムは、特に飲料や食品の生産において、製品の汚染を効果的に防止し、HACCP ガイドラインへの準拠をサポートします。

HACCP 導入における一般的な課題は何ですか?

HACCP システムの導入には、企業が効果的なシステムを確立するために克服しなければならないいくつかの課題が伴います。

HACCPコンセプトの歴史的発展において既に明らかであったように、最大​​の課題の一つは、ハザードの初期特定とリスク評価にあります。企業は、あらゆる潜在的なハザードを特定し、適切に評価するために、十分な経験と専門知識を必要とします。

有能なHACCPチームを編成することは、新たな課題です。チームは多分野にわたる専門性を持ち、様々な業務分野の専門家で構成されている必要があります。すべての企業が社内に必要な専門知識を有しているとは限らず、外部のコンサルタントに相談する必要があります。

HACCPシステムを適切に文書化するには、相当のリソースと努力が必要です。文書の種類と範囲は明確に定められていないため、企業は法的要件に準拠し、かつ実用性も兼ね備えた適切な文書化システムを構築するという課題に直面しています。

重要管理点の継続的な監視には、規律とリソースが必要です。従業員は、監視手順を一貫して実施し、文書化するために、研修を受け、モチベーションを高める必要があります。

HACCPを既存の業務プロセスに統合する場合、特にプロセスの変更や追加の作業手順の導入が必要な場合、抵抗が生じる可能性があります。受け入れを促進するには、変更管理と包括的な従業員研修が必要です。

中小企業は、大企業のようなリソースが不足していることが多いため、特有の課題に直面しています。同規模の企業との連携や、業界固有のガイドラインの活用が役立つ場合があります。

HACCPシステムを継続的に更新・改善することは、長期的な課題です。システムは定期的に見直し、変化する状況、新たな発見、あるいは規制の改正に合わせて適応させる必要があります。

HACCP システムの有効性はどのように測定されますか?

HACCP システムの有効性は、予防と対応の両方の側面を含むさまざまな指標と評価方法を使用して測定されます。

有効性を示す主要な指標は、生産された食品に関連する食中毒や苦情の減少、あるいはゼロであることです。消費者からの苦情や規制当局からの異議申し立てがないことは、システムが効果的であることを示しています。

重要管理点（CCP）からの監視データを分析することで、システムのパフォーマンスに関する重要な知見が得られます。特定のCCPにおける頻繁な制限値違反や繰り返し発生する問題は、システムの弱点を示唆しており、改善が必要です。

必要な是正措置の数と種類も、さらなる指標となります。効果的なHACCPシステムでは、プロセスが最適化され、潜在的な問題に積極的に対処することで、時間の経過とともに逸脱と是正措置の回数が減少するはずです。

認定機関による外部監査と認証は、システムの有効性を客観的に評価します。IFS Food、BRCGS、FSSC 22000などの規格に準拠した認証を取得することで、国際的な要件への準拠が証明されます。

顧客やビジネスパートナーの満足度と信頼は、間接的に効果の指標となり得ます。肯定的なフィードバックと長期的なビジネス関係の構築への意欲は、食品安全に対する信頼を反映しています。

製品リコール、苦情、品質欠陥の数といった内部指標は、システムパフォーマンスを定量的に測定する指標となります。これらのマイナス事象の減少は、改善を示しています。

検証手順を通じて HACCP システムを定期的にレビューおよび評価することで、システムの有効性が継続的に実証され、必要に応じて適応されることが保証されます。

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