Smart Vision and Hearing Glass：Essilorluxotticaのニュアンスオーディオメガネ

1. ウェアラブルの未来：essilorluxotticaのニュアンスオーディオメガネ

2025年2月3日、EssilorluxotticaはNuance Audio Glassesに対してFDAの承認を受けました。この画期的なテクノロジーは、スタイリッシュで機能的なデザインの2つの重要な機能を組み合わせたものです。

• 視覚的補正のためのメガネ
• 統合されたオープンアーリー補聴器

マイルストーンとしてのFDAの承認

FDA（食品医薬品局）は、米国食品および薬用安全の権限であり、米国保健省の対象となっています。彼らの主な仕事は、薬、医療機器、その他の健康革新の厳格な調査と規制を通じて公衆衛生を保護および改善することです。 Nuance Audio GlassesのFDAの承認は、ポータブルおよびモダンな製品の視覚的ソリューションと聴覚ソリューションを初めて組み合わせているため、重要なステップです。

ニュアンスオーディオメガネの特別な機能

1。革新的な技術

Nuance Audio Cherence Aidソフトウェアは、米国で医療機器（医療機器としてのSAMDソフトウェア）としての最初のFDAで囲まれたプリセットソフトウェアです。この革新的なソフトウェアにより、メガネの着用者はリスニング強化モードを個別に適応させ、チャンキー補聴器に頼ることなく音質を向上させます。

2。視聴と聴覚のスタイリッシュな統合

しばしば非難として認識される従来の補聴器とは対照的に、ニュアンスオーディオメガネの技術は、現代のメガネのデザインにシームレスに適合します。キャリアは、目立たないが効果的な聴覚サポートから恩恵を受け、異なるバージョンに統合できます。

3。快適さとユーザー - フレンドリー

補聴器を快適にポータブルにするという課題は、数十年にわたる研究に取り組まれました。ニュアンスオーディオメガネは、かさばる耳片を必要としないため、高いレベルの快適さを提供します。代わりに、音は自然なリスニングエクスペリエンスを可能にするオープンイヤーテクノロジーによって耳に直接導かれます。

4。革新的なオーディオテクノロジー

メガネには、透明なサウンドトランスミッションを保証する最新のマイクとスピーカーがあります。アンビエントノイズをフィルタリングし、言語に焦点を当て、大きな環境での会話を簡単にします。

5。適応と接続性

Bluetoothテクノロジーのおかげで、ユーザーはメガネをスマートフォン、タブレット、またはその他のデバイスと組み合わせて音楽を聴いたり、通話を受け入れたり、音声アシスタントを使用したりできます。さらに、リスニング強化のアプリベースの微調整が可能です。

市場への参入と可用性

ニュアンスオーディオメガネは、世界中のいくつかのステップで紹介されます。

• 米国：2025年の第1四半期から、米国ではメガネが利用できます。
• ヨーロッパ：ヨーロッパでの市場の立ち上げは同時に始まり、イタリアは最初の国となっています。その後、フランス、ドイツ、イギリスなどの他の国は販売に含まれます。
• アジアとその他の市場：その後数か月間、Essilorluxotticaはアジアおよびその他の国際市場で連続して拡大することを計画しています。

市場と社会の意味

1。障壁を取り除きます

補聴器の受け入れは、世界中の課題です。多くの人々は、古典的な補聴器が非現実的、不快、または非難することを感じています。ニュアンスオーディオメガネは、エレガントに見たり聞いたりすることで、この問題を解決します。

2。ニーズの増加

世界中で約12億5,000万人がわずかから中程度の難聴に苦しんでおり、その多くは治療されていません。平均余命の増加に伴い、年齢に関連した視覚および聴覚障害の革新的なソリューションの需要が増加します。

3.生活の質

どちらも見栄えが良く、聴覚の可能性は、彼らの社会的相互作用を改善することができます。これは、より活発なライフスタイルにつながり、自己信心を高め、社会的孤立から生じるうつ病などの精神疾患を防ぐことさえできます。

4。スマートグラスの未来

Nuanceオーディオメガネは、ウェアラブルテクノロジーの分野で新製品カテゴリを正当化することができます。さらなる開発を通じて、将来のモデルには、拡張現実（AR）、AI制御の音声認識、およびその他のインテリジェント機能を装備できます。

有望な革新にもかかわらず、習得しなければならない課題があります

• 価格設定：高品質のテクノロジーには価格があります。人口の幅広いセクションのニュアンスオーディオメガネがどれほど手頃な価格であるかという問題が重要です。
• Akccaufzeit：リスニングと視覚補助の両方が統合されているため、一定のリロードなしでより長い使用を可能にするために、バッテリー寿命を最適化する必要があります。
• 市場競争：他のテクノロジー企業は、同等の機能を備えた独自のスマートグラスを開発することができ、競争が強まります。

それにもかかわらず、Essilorluxotticaは、この画期的な革新により、健康とウェアラブル市場を持続可能に変える可能性があります。 Nuance Audio Glassesは単なるメガネ以上のものです。それらは、単一の製品の快適さ、スタイル、テクノロジーの声明です。

に適し：

• Essilorluxotticaのデジタルアイウェア：Ray-Ban MetaスマートメガネとしてのAIメガネテクノロジーとして

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ニュアンスオーディオメガネ：視覚および聴覚サポートのためのプログレッシブソリューション

Essilorluxotticas Nuanceオーディオメガネの最近のFDA承認とEU認定は、医療技術の革新における変革的な瞬間を示しています。視覚的修正と単一のポータブルデバイスでのオープンリスニングサポートの組み合わせにより、この製品は補聴器の受け入れにおける長期的なハードルを排除し、スマートグラスの概念を再設計しました。 2025年の第1四半期から米国で利用できるメガネと2025年の第1四半期から選ばれた欧州市場は、高度なビーム形成テクノロジー、オーディオ再生における非常に低いレイテンシ、および世界中の推定12億5,000億人の個別設計を使用しています。中程度の難聴を支援するのが簡単です。このレポートでは、学際的な健康革新の観点から、この多機能医療製品の技術的、規制、市場関連の意味を検証します。

感覚統合における技術革新

ポータブル支援装置の再設計

Nuance Audioは、補正眼鏡におけるFDAエクササイズ補聴器ソフトウェア（SAMD）の最初の成功した統合を表し、したがって「Audible Glasses」の新しいカテゴリを作成します。従来のバックイヤー（BTE）またはIN-EIR（ITE）補聴器とは対照的に、方向依存のMEMSマイクと骨音のコンバーターは、メガネのアイロンとヒンジに統合されており、周波数で18 dBの増加を可能にします。言語の明瞭度は決定的です（500〜4000 Hz）。開いた耳の設計により、咬合効果が排除されます。補聴器の着用者に対する頻繁な苦情、つまり自然な周囲の騒音を可能にしますが、言語の頻度はターゲットになります。

適応的なビームフォーミングと機械学習

独自のビームフォーミングアルゴリズムは、着用者の頭の位置に動的に適応し、ジャイロスコピックデータを使用して、正面角（会話の自然な領域）内の120°の正面角内の音源に集中します。 65 dB SPLを超える大きな環境では、神経折りたたみネットワーク（CNN）は、非母音の周波数を抑制し、フォーム構造を強化することにより、言語とバックグラウンドノイズを92％の精度で区別します。 8ミリ秒未満の遅延により、リップの同期が保証されます。これは、視聴覚統合の決定的な因子である高品質のco牛インプラントに匹敵します。

モジュラー光プラットフォーム設計

視覚補正の必要性はさまざまであるため、Essilorluxotticaは以下と互換性のある特許取得済みの磁気レンズ豆の付着システムを開発しました。

• 和解および変異眼鏡（最大±6.00 D球、±2.00 Dシリンダー）
• 光眼鏡（ActraCtive®グレーと茶色を含む）
• ブルーライトフィルターコーティング（400〜455 nmの波長の40％をブロック）

このモジュール性により、ユーザーは聴覚システム全体を交換することなく光学修正を更新できます。これは、修正メガネの平均2.5年置換サイクルを考慮して、重要なコストの優位性です。

規制の道と認証のマイルストーン

FDAS新しいSAMDフレームワーク

21 CFR 800.30未満の医療機器（SAMD）としての最初のFDA駆動ソフトウェアとして、Nuance AudioはAI制御の聴覚ソリューションの先例となります。 510（k）エントリは、resound linx quattro（k193225）の等価性に基づいていましたが、以下に関する追加の検証が必要でした。

• 実際の環境での春の明瞭度（ANSI S3.2-2024テストでサポートされていないリスニングと比較して65％の改善）
• 彼女との電磁耐性-Planes（ISO 14117：2019に従ってテスト）
• 耐水性（汗と光の雨の曝露に対するIP52定格）

ヨーロッパのMDRの適合性

EU MDR 2017/745によると、同時CEマーキングには、積極的な治療装置のルール10に適合する必要がありました。名前付きエリアBSIが評価されました：

• Meddev 2.7/1 Rev.4による臨床評価、12か月の使いやすさの研究を含む
• Essilorluxotticas小売ネットワークを介して50,000人のユーザーとの市場監視計画
• Bluetooth le-audioストリーミングのサイバーセキュリティプロトコル（AES-256暗号化）

品質管理の相乗効果

Double ISO 13485：2016（医療機器）およびISO 9001：2015（光学製品）認証は、イタリアのアゴルドでのEssilorluxotticas作業の生産を最適化します。 6シグムの方法は、18段階のアセンブリプロセスでエラー率を0.8％に減らしました。

市場戦略と消費者のアクセシビリティ

トップワイヤーグローバルロールアウト

Nuance Audioは、18,000の小売店（HutおよびLenscrafter SunglassおよびLenscrafterを含む）を介して999ドルのOTC製品として米国で導入されています-25％BTE補聴器の平均価格を25％下回っています。

ニュアンスオーディオメガネは、さまざまな価格のヨーロッパ諸国で導入されています。 2025年第1四半期から949ユーロ（22％VATを含む）でイタリアで入手できます。ドイツでは、2025年の第2四半期の価格は1,099ユーロ（19％VATを含む）、フランスでは1,049ユーロ（20％VATを含む）、英国で899ポンド（20％VATを含む）です。適応サービスは、Amplifon（ヨーロッパ）およびCostco Optical（米国）とのパートナーシップを通じて提供されます。さらに、iPhone FaceIDスキャンを介した仮想フィッティングを含む、Essilorluxotticaのeコマースプラットフォームを介した直接的な販売が可能になります。

保険と払い戻し

米国では、IRS Publication 502によると、Nuance AudioはFSA/HSAを介して払い戻し可能です。欧州市場は、国民の健康システムに含めることを目指しています。

• ドイツ：§33SGBVに従って部分的なコストを転送するためにGKV Spitzenverbandへの申請
• フランス：交渉と払い戻し可能な製品のリスト（LPPR）を含める必要があります
• イタリア：65年以上のユーザーのコスト回収が30％のロンバルディーの地域パイロットプロジェクト

シームレスな補聴器：多感覚技術の未来

Nuance Audio Glassesは、2027年までに3,000億ドルの補聴器市場の15％を征服できるようにする、光学技術、聴覚科学、および家電、コンシューマーエレクトロニクスの収束を体現しています。深刻な難聴のケアにおける技術的な課題は存在しますが、設計は補聴器のspread延を長い間制限していた社会的障壁に対処しています。多感覚ウェアラブルの時代において、このイノベーションは、統合支援技術のライフスタイルにあまりにもシームレスに変化をマークします。

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