クリーンルームおよび医薬品物流ソリューション: 医薬品物流、保管、サプライチェーン

コンラッド・ウルフェンシュタイン

3年前

医薬品物流 – 物流および社内物流の特別領域 – 画像: Xpert.Digital / paulista|Shutterstock.com

医薬品物流 – デリケートな物質に対する多大な労力

すべての物流が同じというわけではありません。このことは、医薬品の多くの輸送および保管要件を考慮すると特に明らかになります。結局のところ、温度に敏感な血清には、たとえば鎮痛剤とはまったく異なる要件があります。さらに、世界的に事業を展開している業界の中で、製薬業界ほど、製造と販売に関して各国の異なる要件に直面している業界は他にありません。

あらゆる側面からの挑戦

さまざまな要件プロファイルを備えた広範な品目の流通と保管、厳格な政府規制の順守、および継続的なコスト圧力は、医薬品物流が直面しなければならない課題のほんの一部です。原材料の生産者から製造業者、卸売業者、最終顧客に至るまで、物流チェーンはすべての段階で最高の基準を満たさなければなりません。

したがって、製薬業界のサプライチェーンが常に流動しているのも不思議ではありません。グローバルな生産と販売、およびサービス部門全体のアウトソーシングにより、物流チェーンはますます複雑化しています。ほとんどの企業の従来の ERP システムは主に内部ビジネスプロセスを制御するために設計されているため、サプライチェーンの制御と透明性はすぐに台無しになってしまいます。

同時に、国境を越えた調達・流通ネットワークの拡大、ジェネリック医薬品メーカーによる市場シフト、温度管理された製品の増加により、市場のダイナミクスが高まり、企業に対するコスト圧力がさらに高まっています。

倉庫の最適化に関するその他のトピックは、次の場所にあります。

製薬会社向けの複雑な物流チェーン

物流チェーンは、政府の厳しい規制 (GDP ガイドライン、適正流通慣行) によって複雑になっています。そこには、輸送および保管の機器と操作の仕様が、合格基準に基づいて記載されています。これらに準拠するために、医薬品物流会社は輸送能力と保管能力を大幅に転換する必要があり、これは以下に説明する物流チェーンで明らかになります。

生産現場での特別な取り組み

複雑な要件は、生産施設での予備製品の保管から始まります。材料の性質に基づいて、異なる装置を備えた異なる場所に配置する必要があります。

商品は通常、次のいずれかにあります

従来のラック倉庫または自動化されたハイベイおよびカルーセル倉庫
特別な気候技術を備えた倉庫で、機密性の高い品目や材料を保護します

収容されました。

に適し：

生産の開始時に、予備製品が呼び出され、保管され、生産施設に輸送されます。注文密度が高く、要求される精度と時間重視の材料処理のため、これは主に自動的に行われ、企業の ERP システムによって制御および監視されます。手続きが完了すると、商品は一時的に保管されるか、出荷の準備が整います。

配送センターまでの輸送

次のハードルは、多くの場合、さまざまな保管場所への製品の国際輸送の組織化です。品目は、取り扱いに関して異なる要件プロファイルを持っているため、その結果、個別の輸送オプションの数がほとんど管理不能になり、社内物流の全員が次のような課題を抱えています。タスク。このタスクは、ソフトウェアを正確に監視しなければ不可能です。

船や飛行機で輸送する場合は、製薬業界の要件に合わせて特別に開発された冷蔵コンテナが使用されます。たとえば、医薬品輸送に関する適用される EU 規制 (EU-GDP) に従って、医薬品は常に 15 ～ 25°C の温度範囲で輸送されなければなりません。重要な輸送には 2 ～ 8°C の温度が適用されます。

最終的に商品がトラックでセンターに運ばれる場合は、現在の GDP ガイドラインに従って装備された特別なトレーラーが使用されます。これには、サーマルトレーラー全体と、デリケートな商品を配送するための完全に温度管理されたトラックが含まれます。要件が異なる混合品目を輸送するには、温度に敏感な製品を保管するための特別なサーモボックスを備えた車両が使用されます。

配送センターでの保管

商品はピッキングされる前に一時的にここに保管され、エンドユーザーへの輸送が必要な場合には出荷の準備が整います。
これらの中央倉庫には平均して 30,000 ～ 50,000 の SKU が保管されています。保管施設の選択と設計の基礎は、厳格な GDP 規制に準拠することです。自動保管および取り出しソリューションにおけるコールドチェーンとクリーンな状態の確保には特に注意が払われます。

最も重要な側面は、デバイスの気候機能です。必要な範囲は摂氏 -25 度から +60 度です。たとえば、プラスチックや接着技術には +60 度、ワクチンやインスリンには +5 度、酵素や血清には -25 度が必要です。多重断熱された保管および取り出しシステム内の温度を一定に保つために、密閉されたエアロックドアにより保管および取り出し中の空気の交換が最小限に抑えられます。冷却は、二酸化炭素やプロパンなどの冷媒を使用して省エネで行われます。

特に脆弱な物質や液体を保管する場合は、クリーンルームの状態。これらの物質は、一体化された高速ドアを使用して、倉庫内で影響を受けにくい物質や汚染の可能性のある物質から安全かつ粉塵なく分離する必要があります。また、エアロック機能は装置内外の直接的な空気のやりとりを最小限に抑えるため、非常に重要です。この目的のために、保管システムには 2 つのドアがあります。内側から棚が来る場合、前のドアは閉じたままになり、後ろのドアだけが開きます。トレイが取り出しエリアに移動すると、後部ドアが閉じ、前面ドアが開きます。これは、継続的な空気の流れが存在しないことを意味します。ここでは換気技術が重要な役割を果たします。制御された空気流のみが、デバイス内の必要なクリーンルーム条件を保証します。

トレーサビリティも非常に高い要件が課されています一方で、これは高品質の製品によるものです。一方、化学的および生物学的プロセスは、誰も危険にさらさないように非常に安全に行われなければなりません。したがって、物質の流れ、保管および取り出しは、いくつかの制御メカニズムの影響を受けます。たとえば、商品をピッキングするとき、ピッキングバイライトディスプレイを使用すると、従業員が供給システムから何を取り出すべきかを正確に示すことができます。また、取り外しを手で確認したり、リーダーを使用してバーコードを確認したりすることもできます。

このような理由から、医薬品の配送センターには、異なる保管システムが並行して設置されることがよくあります。たとえば、数千のユーロパレットを収容できるスペースを備えた高層倉庫や、すぐに出荷できる医薬品パッケージを保管する自動小型部品倉庫に加えて、別個の冷蔵保管室と極冷凍保管室、あるいは冷却機能や保管リフトシステムが設置されています。クリーンルームの雰囲気。さらに、ソフトウェアでサポートされた多機能のピッキングエリアが配置されており、効率的かつ資源を節約した方法で商品を梱包できます。

ただし、高度な自動化は効率性を高めるだけでなく、消費者と患者の保護にも役立ちます。 GDP ガイドラインは、特に、特定の環境条件下での定められた保管期間の順守、正確な品質管理、品目の完全なトレーサビリティを目指しています。自動小型部品倉庫を使用する場合、妥協することなくすべての要件を満たすことができます。もちろん、望ましいゼロエラー戦略は、すべてのハードウェアおよびソフトウェアコンポーネントが相互に正確に調整されている場合にのみ達成できます。

に適し：

コントラクトロジスティクス – 物流サービスプロバイダー – すべての大企業の 80% が利用しています。

最終顧客への輸送

分散型の中間保管施設を使用しない場合、物品は配送センター直接輸送されここには、冷却または防塵の要件も含まれます。ただし、購入者をより正確に指定することを考慮すると、通常、最後のセクションでは品目の範囲が狭くなり、使用する輸送手段の選択が容易になります。

見通し

ここに挙げた課題から、医薬品物流は多大な精度と労力を費やしてのみ運営できる分野であることが明らかです。そして今後は政府規制の厳しさ、世界的な競争の激化、提供範囲の拡大などのコスト上昇要因が増え、そのハードルはさらに高くなることが予想されます。したがって、多くの企業が、効率性の理由から物流チェーンの一部を外部サービスプロバイダーにアウトソーシングするか、他の企業と提携する必要があるという結論に達するのは驚くべきことではありません。