クリーンルームと医薬品物流ソリューション：医薬品物流、保管、サプライチェーン

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公開日：2021年7月15日 / 更新日：2021年7月16日 – 著者： Konrad Wolfenstein

医薬品物流 – 物流とイントラロジスティクスの専門分野 – 画像: Xpert.Digital / paulista|Shutterstock.com

医薬品物流 – 敏感な物質に対する多大な労力

物流は万能な解決策ではありません。医薬品の輸送と保管には多様な要件が伴うことを考えると、このことは特に明らかです。例えば、温度に敏感な血清と鎮痛剤は全く異なる要件が求められます。さらに、グローバルに事業を展開する業界は、医薬品業界ほど製造・流通に関して多様な各国の規制に直面している業界は他にありません。.

あらゆる側面からの課題

多様な要件を満たす幅広い製品の配送と保管、厳格な政府規制への準拠、そして絶え間ないコストプレッシャーは、医薬品物流が直面する課題のほんの一部に過ぎません。原材料の生産者から製造業者、卸売業者、そして最終顧客に至るまで、物流チェーン全体はあらゆる段階で最高水準を満たす必要があります。.

製薬業界のサプライチェーンが絶えず変化しているのも当然です。グローバルな生産・流通、そしてサービス部門全体のアウトソーシングにより、物流チェーンはますます複雑化しています。多くの企業の従来のERPシステムは、主に社内業務プロセスの管理を目的として設計されているため、サプライチェーンの管理と透明性は急速に失われています。.

同時に、国境を越えた調達・流通網の拡大、ジェネリック医薬品メーカーによる市場シフト、温度管理製品の増加などにより、市場動向が活発化しており、企業へのコスト圧力はさらに高まっています。.

倉庫の最適化に焦点を当てた詳細なトピックについては、以下をご覧ください。

製薬会社の複雑な物流チェーン

物流チェーンは、厳格な政府規制（GDPガイドライン、適正流通基準）によってさらに複雑化しています。これらの規制は、受入基準に基づき、輸送・保管設備と運用に関する要件を規定しています。これらの規制を遵守するために、医薬品物流事業者は、以下の物流チェーンに示すように、輸送・保管能力を大幅に変更する必要があります。.

生産現場ではすでに特別な対策が実施されている

複雑な要件は、生産施設における中間製品の保管から始まります。材料の性質に応じて、中間製品は異なる設備を備えた異なる場所に保管する必要があります。.

商品は通常、

従来型のラック式保管システム、または自動化された高層・回転式保管システム
敏感な品物や材料を保護するための特別な気候制御システムを備えた倉庫内

収容された。.

これに関連して:

生産開始時には、予備品が取り出され、回収され、生産ラインへ搬送されます。受注量が多く、精度が求められ、材料の処理が時間的に厳しいため、このプロセスは大部分が自動化され、企業のERPシステムによって制御・監視されています。プロセスが完了すると、製品は一時的に保管されるか、出荷準備が整います。.

配送センターへの輸送

次の難関は、多くの場合国際的に行われる製品を様々な倉庫へ配送する手配です。品目ごとに取り扱い要件が異なるため、輸送手段の選択肢が膨大になり、管理が非常に困難になります。これは、社内物流です。正確なソフトウェアによる監視がなければ、この課題を管理することは不可能でしょう。

船舶または航空機による輸送には、医薬品業界の要件を満たすために特別に設計された冷蔵コンテナが使用されます。例えば、医薬品輸送に関するEU規則（EU-GDP）では、医薬品は15～25℃の一定温度で輸送する必要があります。重要な輸送物の場合は、2～8℃の温度が適用されます。.

最終的に商品をトラックでセンターへ輸送する際には、最新のGDPガイドラインに準拠した専用トレーラーが使用されます。これには、温度管理が必要な商品の配送に適した、完全冷蔵トレーラーと温度管理されたトラックが含まれます。また、様々な要件を持つ混合品の輸送には、温度に敏感な商品用の特別な保温ボックスを備えた車両が使用されます。.

配送センターでの保管

ここでは、商品は必要に応じてピッキングされ、最終顧客への出荷準備が整うまで一時的に保管されます。これらの中央倉庫には、平均して3万～5万種類のSKUが保管されています。
倉庫設備の選定と設計は、厳格なGDP規制の遵守に基づいて行われています。自動倉庫システムにおいては、コールドチェーンの確保と清潔な環境の維持に特に注意が払われています。

最も重要な点は、機器の気候制御機能です。必要な温度範囲は-25℃から+60℃です。例えば、プラスチックや接着剤は+60℃、ワクチンやインスリンは+5℃、酵素や血清は-25℃が必要です。多重断熱構造の保管・取り出しシステム内の温度を一定に保つため、密閉されたエアロックドアにより、保管・取り出し中の空気の入れ替えを最小限に抑えています。冷却は二酸化炭素やプロパンなどの冷媒を用いて、エネルギー効率の高い方法で行われます。.

特にデリケートな物質や液体を保管する場合、クリーンルーム環境を保証する装置を用意する必要があります。これらの物質は、保管ユニット内に内蔵された高速ドアによって、デリケートでない物質や汚染の可能性のある物質から安全かつ埃のない状態で隔離されなければなりません。エアロック機能も、装置の内部と外部との直接的な空気交換を最小限に抑えるため、非常に重要です。保管システムには、この目的のために2つのドアが備えられています。トレイが内部から搬入される際、前面ドアは閉じたままで、背面ドアのみが開きます。トレイが取り出し位置に移動すると背面ドアが閉じ、その後前面ドアが開きます。これにより、連続的な空気の流れが防止されます。換気技術はこのプロセスにおいて決定的な役割を果たします。なぜなら、制御された空気の流れのみが、装置内部に必要なクリーンルーム環境を保証するからです。

製薬業界はトレーサビリティに対しても非常に高い要求を課しています。これは、製品の品質が高いことが一因です。さらに、化学的および生物学的プロセスは、誰にもリスクをもたらさないほど安全でなければなりません。そのため、資材の流れ、保管、取り出しには、複数の管理メカニズムが適用されます。例えば、商品のピッキング時には、ピックバイライトディスプレイによって、従業員はステージングシステムから何を取り出すべきかを正確に把握できます。加えて、従業員は手動で取り出しを確認し、スキャナーを使用してバーコードをチェックすることもできます。

このような理由から、医薬品の配送センターでは、複数の保管システムを並行して設置することがよくあります。例えば、数千枚のユーロパレットを収容できる高床式倉庫や、出荷準備が整った医薬品パッケージを保管する自動小部品倉庫に加え、冷蔵・冷凍保管室、あるいは冷却機能やクリーンルーム機能を備えた垂直リフトシステムも備えています。さらに、ソフトウェア支援による多機能ピッキングエリアも備えており、効率的かつ省資源的に商品を梱包できます。.

高度な自動化は、効率性だけでなく、消費者や患者の保護にも貢献します。GDPガイドラインは、とりわけ、規定された環境条件下での定められた保管期間の遵守、精密な品質管理、および製品の完全なトレーサビリティを目的としています。これらの要件はすべて、完全自動化された保管システムまたは自動化された小型部品倉庫。もちろん、望ましいゼロ欠陥戦略は、すべてのハードウェアおよびソフトウェアコンポーネントが正確に連携している場合にのみ達成可能です。

これに関連して:

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最終顧客への輸送

分散型の中間保管施設を使用しない場合、商品は配送センター病院、薬局、または最終顧客へ直接輸送されます。この場合も、冷却および防塵に関する要件が適用されます。ただし、顧客のニーズがより明確に指定されるため、最終段階では輸送される商品の種類が少なくなり、輸送車両の選定が容易になります。

見通し

上記の課題は、医薬品物流が高度な精度と労力を伴ってのみ管理可能な分野であることを如実に示しています。今後、政府規制の厳格化、グローバル競争の激化、提供されるサービスの多様化といったコスト要因の増加により、ハードルはさらに高まることが予想されます。そのため、多くの企業が効率性の観点から、物流チェーンの一部を外部サービスプロバイダーにアウトソーシングしたり、他社と提携したりすべきだと考えるようになっているのも当然です。.